产品名称 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 型号、规格 18Fr 结构及组成 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。 产品适用范围/预期用途 该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 一次性使用子宫颈扩张球囊导管
1. 性能指标 2.1 外观与结构
2.1.1 一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。 2.1.2 宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。 2.2 规格尺寸
宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1
型号规格 18Fr
导管外径（Φ） 有效长度（S） 孔间距（L） mm 6（±1 ） mm 335（±20 ） mm 43（±10 ） 球囊容积 ml ≤80
2.3.1 连接
强度
管
2.3 物理性能
1
图 1 子宫颈扩张球囊导
当按附录 A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。 2.3.2 Y 型连接器分离力
当按附录 B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
2
2.3.3 球囊可靠性 23.3.1. 23.3.2.
当按附录 C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温
度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。 2.3.4 抗扭结
按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。 2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求
宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的规定。 2.4 化学性能 2.4.1 重金属
按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度 ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。 2.4.2 酸碱度
按 GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液 pH 之差应不超过 1.5。 2.5 环氧乙烷残留量
宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 2.6 无菌保证
经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
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