如何评估一个临床CRO?
一、评估其是否具有丰富的经验？
根据ICH GCP E6（R2）的要求，申请人应当具备拥有一个系统能够管理设计、执行、记录、评价、报告和数据归档等质量的整个过程。该质量管理系统应具备风险控制方法并且根据指南要求，无论在系统水平还是在试验水平，均应执行风险评估。该指南也提出，申请人可将部分或全部的试验相关的责任和义务转移给CRO，但是试验数据的质量和完整性最终责任还是归于申请人。CRO应当执行质量保证和质量控制。
因此，供应商的资质和评估是基于风险质量管理方法的一个至关重要的环节。对于BE研究来说，则包括潜在CRO的尽职调查。
BA/BE研究外包有一个经常不被重视的独特方面是，在这些研究中，CRO作为双重利益相关者而参与研究：
➢ 作为临床研究进行的研究地；
➢ 接受申请人的委托进行如方案开发、QA审计、分析和报告的撰写等。
供应商的资质和评估审计通常包括以下几个方法：
1、申请人或申请人委托的第三方可远程进行审计但通常是采用面对面的审计。
面对面的审计是最可取的方式，因为可现场查看研究流程，能够更好的评估供应商的基础设施，更重要的是能够与研究人员而不仅仅是商务团队进行沟通。
评估的目的是确保该CRO是否拥有必要的经验、员工、基础设施和管理能力来进行该项研究，处理突发的问题。
2、 业务展示和随后的访谈将帮助你做一个更广泛的评估。
在此有几个观点能够进一步帮助你。
一个项目三个基本方面是：费用、时间和质量。但质量是至关重要的。
质量在临床研究中意味着符合GCP的要求，并且结果可通过下列三个方面进行评估：
A) 接受检查的次数和清楚的次数；
B）提交研究的数量和批准的数量；
C）申请资料提交后的管理查询的数量。
3、业务展示上通常包含他们所面对的检查数量和结果。实际上，对于已经检查过的CRO来说，这些已经成为展示的幻灯片了。
让我们先暂停一下并问一个问题。这是他们所有的检查清单吗？他们是否有当局的书面报告？如果没有，是否已采取后续行动以尽快获取报告？众所周知，CDSCO，印度监管机构也有一个检查程序。然而，这些信息未向大众公布，并且警告信也并未在印度监管机构网站上公布。因此，要求一份完整的检查清单及结果是非常必要的。
坚持要一份检查报告副本。对于USFDA的检查，即使CRO没有收到任何观察缺陷，
FDA的检查报告（EIR）中进行的一般性讨论通常也是很有启发性的，特别是在每一个EIR的讨论中反复出现的观点。这些观点在下一次的检查中很有可能会导致观察缺陷或更糟糕的结果。
欧盟检查员的细节性检查报告以更详细的方式对法规的依从性进行了分类。这些报告更值得花时间学习。
二、看他的系统水平
1、损耗率——至少过去5年的损耗率；
2、高级管理层变动：过去5年内每年的项目数量，设施或人员相关的变动或扩大。每年项目数量的增长是对CRO工作评估的一个很好的指标，但也应该与增加工作负载如何管理的硬指标相结合。
三、看其实验水平
数据库中志愿者的数量是一个很明显的指标，但更微妙、更重要需关注的是：1）筛选失败率：筛选失败最普遍的原因是什么？是否有系统追踪和数据库维护，管理这些重复的筛选或者自愿退出试验的志愿者？
2）研究过程中的退出率：自愿退出最普遍的原因是什么？如果最常见或经常出现的原因是阳性药物滥用或阳性酒精呼吸测试，但如果仔细筛查，这两种情况都是可以避免的。它确实引起了人们对不太理想的筛查方法的怀疑。
3）在筛选过程中，CRO如何处理实验室参数范围？
4）是否迷失于后续的主题？
检查一份关于该问题的生物分析方法的清单有助于评估他们在这方面的专业知识和经验。
虽然每个CRO都有一个带有许多SOP的QMS（质量管理体系），但是一个SOP的开发、审查和批准的工作流程包括QA审查，说明了CROs质量哲学的数量。我们将在本系列的下一个博客中讨论更多这些内容。
总而言之，虽然BA/BE研究看起来简单明了、设计良好的研究，但几个方面可以造成或破坏你的研究或可接受性。记住，魔鬼往往隐藏在小细节中。
