浅谈一次性使用无菌医用产品的包装

维普资讯 http://www.cqvip.com 浅谈一次性使用无菌医用产品的包装　梁洁银　（广州市精神病医院，广东广州５１０３７０）　［中图分类号】Ｒ１９７．３２３　［文献标识码】ｃ　［文章编号】１００２—２３７６（ｚｏｏ６）０６—００２７—０２　（摘要］随着医院对感染控制越来越重视，医护人员的自我保护意识越来越强，一次性使用无菌医用产　品被广泛使用，本文简要介绍无茵医用产品的传统包装和新型包装的特点，进一步说明新型包装将会成为一次　性使用无菌医疗产品的趋势。　（关键词］工艺流程；传统包装；透气式包装；　随着医疗机构的管理者和广大医务工作者对医　射进行消毒灭菌，灭菌完成后在厂内存放１５天进　行解析，解析完毕经工作人员抽样检查灭菌的效　果，检验合格后进人成品库，流通市场使用。这种　灭菌包装产品的主要特点是医疗用品灭菌有效期内　保持无菌状态，使用者购买后即开即用，方便，安　全，可靠。　院感染控制重视程度普遍提高，近十多年来，一次　性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、一次　性使用无菌注射器等一次性使用无菌医用产品逐步　取代了传统可重复使用的医疗用品，以其洁净、安　全和有效的特点赢得了广大医院的欢迎。一次性使　用无菌医用产品避免了临床使用的交叉感染，减小　了病人的副作用，提高了护理质量和医疗效果。因　我国大部分生产厂家对一次性使用无菌医用产　品进行消毒灭菌均采用ＥＴＯ灭菌的方法。ＥＴＯ是　一此，一次性使用无菌医用产品在灭菌的有效期内保　证绝对无菌显得尤其重要，这与无菌产品的外包装　有密切联系。　１一次性使用无菌医用产品的简要工艺流程　一种穿透性极强的有毒气体，可以穿透纸箱、塑料　袋等包装容器对包装物进行消毒灭菌。灭菌时要求　次性使用无菌医用产品在十万级净化车间内　生产和组装，组装完成后进人包装程序，包装后放　人灭菌柜用环氧乙烷气体（简称ＥＴＯ）或钴６０照　收稿日期：２０Ｏ８—０３—０６　ＥＴＯ最大限度地进入包装容器，而灭菌结束后又能　彻底挥发干净，以免残留在医疗用品内对人体造成　损害，这就对包装材料提出了要求。　２传统包装袋的特点　按照《医疗器械监督管理条例》规定一次性使　用无菌医用产品的包装一般可分为大、中、小三层　包装。大包装为纸箱外包装，中包装为纸盒或塑料　×（１８％一１６％）：１６％＋０．８５７％：１６．８５７％　的，无论多么先进的评价手段，都无法避免或多或　少的风险，因此，医院的设备购置一定要以科学的　内部收益率为１６．８５７％。　３分析和结论　数据、详实的分析为依据，避免盲目决策、盲目购　置，以求最大限度地发挥资金的能动作用，最大限　度地提高社会效益和经济效益，促进医院整体和谐　地发展。　从上述经济分析和评价指标可知，投资回收期　为４．２４年，低于规定的使用年限，投资利润率为　２３．６％，高于预定投资利润率１２％。净现值　２０７．７６万元大于零，内部收益率大于设定的折现率　１０％，更符合了当净现值为正数时，内部收益率大　于设定的折现率的内在关系。　［参考文献］　［１］王忠明，张冰．百万元以上大型医疗设备成本效益　分析研究［Ｊ］．中华医院管理杂志，２００５，２１（２）：　７７．　以上是对螺旋ＣＴ单机效益的可行性分析，从　四种评价指标都表明此投资项目是可行的。在实际　工作中，设备购置的未来收益的评估是相当复杂　医疗装备２００８第６期　［２］程天河．医院内部大型医疗设备效益审计探讨［Ｊ］．　医疗装备，２ＯＯ４，１７（１１）：２６—２７．　２７　维普资讯 http://www.cqvip.com 图１一次性使用无菌医用产品的简要Ｔ艺流程　袋，小包装为塑料或纸质包装。传统的包装袋一般　为高密度聚氯乙烯材料吹塑而成，它的优缺点如表　１所示。　表１传统包装的优缺点比较　优点　缺点　制作工艺简单　冬季较易发脆，包装袋破损而失去阻　菌的作用　透气性较差，ＥＴＯ气体渗人受阻，不　成本低，价格优　能充分发挥ＥＴＯ的灭菌作用，且灭菌　后ＥＴＯ不易挥发。　基本满足一次性使用无菌　外观档次低，国外发达国家已经淘汰　医用包装标准的要求　此类包装，出口受到限制。　从表１可以看出传统包装对于生产厂家来说，　可以降低生产成本，经济效益好，但是对于使用者　来说存在一定的安全隐患。现在国外发达国家都推　行绿色包装，环保意识比较强，而传统的纯塑料包　装分解产生的氯化氢对环境有污染，产品出口受　限。选择使用新型的包装材料保护无菌医用产品的　使用性与安全性已成一种趋势。　３新型包装的特点　现代医学的不断发展，医疗护理质量要求越来　越严格，医护人员自我保护意识越来越强，更换产　品包装是一种趋势，尤其是三类一次性使用无菌医　用产品。取代传统包装的是一种带透析纸的复合包　装袋或一面为纸，一面为塑料的纸塑包装，这种包　装统称为透气式包装。这种包装是国际上流行的包　装形式，现在国内一些规模较大、产品档次较高的　生产厂家及中外合资厂家也正逐步地扩大这种包装　的使用比例或全部使用此类包装。透气式包装有以　２８　下特点：　（１）透气性好。透气式包装与传统的高密度聚　氯乙烯包装袋最大不同的是透气性。它所使用的是　一种专用的透析纸，由于细菌的最小直径大约是空　气的最大直径的５０倍，而这种透析纸的网孔居于　其中，这样可以确保ＥＴＯ气体顺畅的进出，加强　灭菌的效果和减少ＥＴＯ的残留，又可以有效的阻　挡细菌的进入。值得一提的是：由于该包装为透气　式包装，不可用传统手挤压的方法检验和判断包装　是否破损，更不可将其透气性视为包装破损。　（２）灭菌效果好，阻菌时间长。　（３）透气式包装采用的塑料材料为低密度聚乙　烯、聚丙烯或其他高分子双层复合材料，大大提高　包装袋的强度和柔韧度，包装袋不易破损。医用产　品的标识明朗清晰，尤其产品的生产批号、灭菌日　期和有效期。　（４）提升产品形象，国际上流行的包装形式。　虽然透气式包装存在很多较传统包装的优胜之　处，但是制造的工艺流程复杂，材料成本较高，曾　经调查过国内一些生产注射器的厂家，传统包装和　透气式包装成本的比较如表２所示。　表２传统包装和透气式包装成本的比较　注射器规格　传统包装　占销售　透气式包装　占销售　两者比较　（元）　成本％　（元）　成本％　增加％　ｌｍＬ～５ｍＬ　０．０４　ｌＯ％　Ｏ．０９　２２．５％　ｌ２５％　１０ｒｎＬ　Ｏ．Ｏ５　８．９％　Ｏ．１Ｏ　１７．８％　ｌ０ｏ％　２０ｒｎＬ　Ｏ．ｏ７　９．７％　Ｏ．１２　ｌ６．７％　７１．４％　５０ｍＬ　Ｏ．０９　５．１％　０．１４　８．Ｏ％　５５．６％　从表２可以看出，各种规格注射器的透气式包　装成本比传统包装都有不同程度的增加，这极大地　限制了在国内的推广程度。但是随着国家对ＥＴＯ　灭菌过程标准的完善和使用者对产品质量的不断提　高，医护人员自我保护意识的加强，国际环保意识　越来越强，这种透气式包装最终会完全取代传统的　纯塑料的包装。　［参考文献］　［１］卫生部消毒技术规范［Ｍ］．２００２．１９６．　［２］一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实　施细则［Ｍ］．国家食品药品监督管理局，２００１．　［３］周　刚，李希兰，古渝屏等五种医用包装材料阻菌效　果试验［Ｊ］．现代医学卫生，２００７，２３（１）：３０．　［４］张艳红，朱莉莉，许平　医疗用品使用一次性纸塑　包装袋包装性能观察［Ｊ］．中国消毒学２００６，２３（６）：　５９０．　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｖｏ１．２１，Ｎｏ．６