药品生产专项检查表

编号：

企业名称 生产范围 检查时间 检查人员 检查结果 条款 许可证编号 检 查 内 容 符部分符合 合 不符合 企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的0101 实际能力； 0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其 培训情况，履行职责的实际能力； 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其0103 培训情况，履行职责的实际能力； 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职0104 责的实际能力； 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职0105 责的实际能力。 0201 质量保证部门按规定履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格 成品处理等职责； 质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估 及决策等质量否决权。 质量控制部门按规定履行职责； 0202 0301 0302 0303 0304 0305 0401 0402 0403 0404 0405 0501 0502 每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规 定； 按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则； 按实验数据如实出具检验报告； 如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其 执行情况。 物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的 组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况； 批准及变更供应商的审批程序及其执行情况； 按规定与物料供应商签订合同； 供应商资质证明资料具有供应商印章； 每种物料供应商的档案齐全、完整。 原料、辅料的物料使用及产品放行情况； 物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； 0503 0601 0602 0701 0702 0703 0801 0802 0901 0902 如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产； 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能 够追查并及时收回全部产品； 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况； 药品不良反应报告及其执行情况。 企业自检执行情况； 接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。 药品委托生产符合规定； 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。

严重缺陷 检查中发现的 其它缺陷 一般缺陷 （此栏不够可附页） 检查和跟踪检查次数

曾经的违法违 规行为及处理 情况 其它需要 说明的问题 省级药监部门 综合评定意见 □限期整改 □停产整顿 省级药监部门 处理结果 □收回《药品GMP证书》 □吊销《药品生产许可证》

（盖 章） 二〇〇六年 月 日