Ｌｅｇａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｓｏｃｉｅｔｙ ２０ １ １３年己月（中） ｛ｌ｝ＩＪ占缸金 公共健康议题与我国新《专利 去》的梧关修改 关于药品专利强制许可制度 木 豕 朱 蒙 摘要ＴＲＩＰＳ协议第３１条规定了专利权的强制许可，列举了１２项强制许可的性条件。然而随着公共健康危机在全 球蔓延，这种高标准保护与健康权、生命权等基本产生了冲突，为缓解这一矛盾ＷＴＯ通过了一系列相关文件对ＴＲＩＰＳ 协议第３１条作了修改。我国新《专利法》也对此作了相应调整，体现了对上述文件的遵守与尊重。 关键词公共健康议题ＴＲＩＰＳ协议修改 出口强制许可 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９—０５９２（２０１０）０２－０５０－０２ 中图分类号：Ｄ９２０．４ 对专利强制许可制度的进一步完善，是本次新《专利法》修改 起权利用尽制度：第三，宣言责成ＴＲＩＰＳ理事会在２００２年提交 的重点之一。该法针对ＷＴＯ关于公共健康议题通过的一系列 法律文件新增了为了公共健康目的可以将国内强制许可生产的 药品出口至国外的规定，这是我国对专利强制许可制度的进一步 一套制药能力欠缺国家有效利用强制许可的方案。 其次，《执行多哈宣言第六段的决议》依据《多哈宣言》第六段 的要求为解决公共健康问题提供了具体的方案。第一，凡是生产 完善。本文将首先论述关于公共健康议题的由来及相关法律文 符合该决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免ＴＲＩＰＳ协定下 件的成果，再分析新《专利法》强制许可制度中与之衔接部分及仍 生产强制许可的药品必须主要供应国内市场的要求即允许出口，需进一步澄清之处。 一这是该决议的核心。第二，该决议对“医药产品”，“符合条件的进 出口方”等概念进行了定义。第三，规定了申请出．口强制许可药 品的程序性要求。第四，规定了一系列防止药品出口强制许可滥 、ＷＴＯ公共健康议题的由来及相关文件的主要内容 （一）公共健康议题的由来 ＴＲＩＰＳ协议第３ｌ条规定了专利权利的强制许可，然而与其 用的规则以平衡专利权人的利益。第五，确立了授予强制许可后 说第３ｌ条是对权利的，不如说是对权利的。。在协议第 支付许可使用费的方案。 ３１条（ｆ）款中规定：强制许可必须主要针对成员的国内市场。这 一最后，ＷＴＯ通过《修正ＴＲＩＰＳ协定的决定建议》将以上具有 就给那些不具有制药能力或能力不足的最不发达国家利 政治宣言性质的《多哈宣言》以及临时性安排性质的《执行多哈宣 用强制许可制度解决公共健康问题带来了极大的法律障碍，因为 言第六段的决议》，以修正案的形式加以确定，赋予其法律上的确 对于这些国家即使给予强制许可允许其在国内制造专利药品也 定性。没有意义。同时由于第３１条（ｆ）款“供应国内市场”的要求，使他 们不能希望进口他国经强制许可生产的廉价药品。然而由于一 二、ｇ，ｒｒ（专利法》中有关我国专利药品出口的强制许可规定 ２００９年１Ｏ月１日正式生效的新《专利法》第５０条规定“为 些传染性疾病在全球的蔓延特别是艾滋病，使知识产权的保护与 了公共健康目的，对取得专利权的药品，专利行政部门可 健康权、生命权等基本产生冲突。面对日益严峻的公共健康 以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际 危机，发展中国家迫切需要获得一种对ＴＲＩＰＳ协议的重新解释， 条约规定的国家或者地区的强制许可”这是针对如上提及相关法 使他们明确得知可以采取何种行为来解决公共健康问题而不至 律文件所作的修改。 于被认为违反了ＴＲＩＰＳ协议。 （二）与公共健康议题相关文件的主要内容 （一）《专利法》第５Ｏ条强制许可的客体 《专利法》第５Ｏ条强制许可制度的客体只限于药品，而非其 首先，《关于ＴＲＩＰＳ协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多 他专利产品。对于药品的定义新《专利法》中并没有规定，根据 哈宣言》）为解决上述问题提供了行动纲领。第一，宣言承认了发 ２０１０年１月９日颁布的《专利法实施细则》第７３条第２款的规 展中国家及最不发达国家面临“公共健康”困难的严重性，声明 定：“专利法第五十条所称‘取得专利权的药品’，是指解决公共健 ＴＲＩＰＳ协议不会也不应阻止成员方采取保护公共健康的措施。。 康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直 包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以 第二，宣言中规定了一系列弹性制度包括：（１）要根据ＴＲＩＰＳ协 接获得的产品，议的目标和意图对其进行解释；（２）各成员国可以自主决定批准 及使用该产品所需的诊断用品。”这一定义与《执行多哈宣言第六 ａ）项的定义是相符合的，即除了传统认识上的 强制许可的理由；（３）各成员方有权决定构成国家紧急状况或其 段的决议》第１条（ｔｉｖｅ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ）以及使 他急迫情况的条件；（４）各成员方可以“自由地、不受干扰”地建立 药品之外，制造药品所必需的活性成分（ａｃ作者简介：朱蒙，同济大学法学院２００９级国际法专业硕士研究生，研究方向：国际经济法。 ５０ Ｌｅｇａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｓｏｃｉｅｔｙ 帮Ｉ占缸会 可的范围内。 （二）《专利法》第５Ｏ条授予强制许可的目的 己口１ ０年己月（中） 力或者生产能力不足的，有关主管部门可以请求国家知识 产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用 总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该 用该药品所需的诊断用品（ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｋｉｔｓ）也包括在出口强制许 传染病的药品在我国被授予专利权，我国不具有生产该药品的能 《专利法》第５０条授予强制许可的目的仅限于“公共健康目 的”。而“公共健康目的”的定义会直接影响到授予专利药品的范 种药品”，然而新《专利法》以及《专利法实施细则》并没有吸收这 围，然而，何为“公共健康目的”，现行《专利法》以及新出台的《专 一规定，有学者认为这是新《专利法》的缺陷，可能会导致当我国 利法实施细则》都没有规定。根据《多哈宣言》第５段（ｃ）款的规定 需要进口外国生产的强制许可药品时无法可依的局面。 “各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况下的条 件，可以理解公共健康危机，包括艾滋病、结核病、疟疾以及其他 传染病，构成了上述国家紧急状况或其他急迫情况”这一表述可 以看出《多哈宣言》中认为公共健康危机必须与国家陷于“紧急状 态”或者“其他急迫情况”联系在一起。而新《专利法》第５０条没 有提到这一情况，这是否意味着我国新《专利法》第５Ｏ条下的公 共健康危机不一定要求国家处于紧急状态？然而，在２００６年国 家知识产权局关于《中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）的 说明》中明确指出“公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等 流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况”，因此立法 者的意图还是要求新《专利法》下的公共健康危机必须使国家处 于紧急状态，但第５Ｏ条的文本以及《专利法实施细则》并没有体 现出这一点。对“公共健康目的”的模糊定义很有可能会增加具 体操作中的难度。 （三）《专利法》第５Ｏ条强制许可的内容 《专利法》第５Ｏ条下的强制许可内容仅限于“出口”，而不在 于“制造”，这也是第５Ｏ条区别与新《专利法》第４９条０的要旨所 在。应当认为第４９条规定的两种情况下的强制许可，即“国家出 现紧急状态或者非常情况时”，以及“为了公共目的”都可以涵盖 第５Ｏ条下的“公共健康目的”，所以如果需要通过强制许可制造 专利药品供国内使用，完全可以基于第４９条获得法律依据，在这 种情况下没有必要也不应当援引第５０条的规定。另一方面，第 ５０条也是第５３条的例外规定，该条规定：“除依照本法第四十八 条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施 应当主要为了供应国内市场”。这一条款强调了因强制许可而制 造的产品主要应供应国内市场是整个《专利法》强制许可制度的 原则。 三、新《专利法》中有关我国专利药品进口的强制许可规定 如上分析，《专利法》第５Ｏ条解决的是当其他没有制药能力 或者制药能力不足的国家遇到公共危机需要进口国外强制许可 生产的药品时，我国可以依据该条颁布强制许可向其出口。然而 这就容易使人联想到另一种情况，即当我国发生公共健康危机， 而国内又缺乏制药能力故需要进口国外强制许可制造的专利药 品时该如何处理？ 我国知识产权局在２００５年颁发的《涉及公共健康问题的专 利实施强制许可办法》第５条对这一问题进行了规定：“治疗某种 笔者认为这并不是《专利法》的一个空白之处。首先，根据 《专利法》第１ｌ条的规定，发明和实用新型的专利权利包括“制 造、使用、许诺销售、销售、进口”５项内容，如果我国为了公共健 康目的需要向外国进口在我国也取得专利保护的药品时，完全可 以依据第４９条的一般规定以“国家出现紧急状态或非常情况，或 者为了公共利益的目的”为由，申请进口强制许可，只要我国依据 《执行多哈宣言第六段的决议》第ｌ条（ｂ）款向ＴＲＩＰＳ理事会发出 通知，且出口国也按照修正后的ＴＲＩＰＳ协议颁发强制许可向 ＴＲＩＰＳ理事会履行通报手续即可。有学者将这种强制许可归纳 为第４９条下“因公共利益中的公共健康而引发的从ＷＴＯ国家 进口专利药品的强制许可。蛐其次，新《专利法》第５７条也给予我 们这样的信号，第５７条规定“取得实施强制许可的单位或者个人 应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加 的有关国际条约的规定处理使用费问题。”，第５７条的用意在于 规定“在强制许可进口国外专利药品的情况下，如药品的国外制 造商已经向专利权人支付强制许可使用费的，被许可人（我国进 口商）可以不再向专利权人支付许可费。”。这一点也证明了新《专 利法》已经考虑到了我国强制许可进口国外通过强制许可制造的 专利药品的情况。 四、总结 围绕解决公共健康危机的议题，ＷＴＯ组织先后通过了一系 列文件，其核心是对那些没有制药能力或制药能力不足的国家豁 免ＴＲＩＰＳ协议中强制许可须主要用于国内市场的。新修订 的《专利法》以及《专利法实施细则》针对这一修改进一步完善了 我国的强制许可制度，体现了对此等文件的尊重与衔接，但仍有 模糊之处有待澄清。 注释： ①郑成思．ＷＴＯ知识产权协议逐条讲解．北京：中国方正出版杜．２００１．１１６． ②杨军．药品专利保护与公共健康的冲突研究．北京：北京大学出版社．２００８．１６５． ③《专利法》第４９条：”在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目 的，专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可 ” ④陶鑫良．《专利法》第三次修改后的强制许可规范．电子知识产权．２００９（３）．２９． ⑤张伟君，张韬略．ＴＲＩＰＳ协议和我国专利强制许可制度的完善．世界贸易组织动态与 研究．２００９（６）．２３． 参考文献： ｆ１］张乃根．浅析ＴＲＩＰＳ协定第３ １条修正案及其重大意义世界贸易组织动态与研究 ２００６（５）． ５１
