香薷质量标准及检验操作规程

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 香薷质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 4 页 1 品名： 1.1 中文名：香薷 1.2 汉语拼音：Xiangru 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

项目 制法 除去残根和杂质，切段。 青香薷 长30～50cm，基部紫红色，上部黄绿色或淡黄色，全体密被白色茸毛。茎方柱形，基部类圆形，直径l～2mm，节明显，节间长4～7cm;质脆，易折断。叶对生，多皱缩或脱落，叶片展平后呈长卵形或披针形，性状 暗绿色或黄绿色，边缘有3～5疏浅锯齿。穗状花序顶生及腋生，苞片圆卵形或圆倒卵形，脱落或残存；花萼宿存，钟状，淡紫红色或灰绿色，先端5裂，密被茸毛。小坚果4，直径0.7～1.lmm，近圆球形，具网纹。气清香而浓，味微辛而凉。 江香薷 长55～66cm。表面黄绿色，质较柔软。边缘有5～9疏浅锯齿。果实同法定标准 法定标准 内控标准 同法定标准 香薷质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 4 页

直径0.9～1.4mm，表面具疏网纹。 （1）青香薷本品叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁波状弯曲，略增厚；下表皮细胞壁不增厚，气孔直轴式，以下表皮为多。腺鳞头部8细胞，直径约36～80µm，柄单细胞。上下表皮具非腺毛，多碎断，完整者1～6细胞，上部细胞多弯曲呈钩状，疣状突起较明显。小腺毛少见，头部圆形或长圆形，1～2细胞，柄甚短1～2细胞。 江香薷上表皮腺鳞直径约90µm，柄单细胞，非腺毛多由2～3细胞组成，下部细胞长于上部细胞，疣状突起不明显，非腺毛基足细胞5～6，垂鉴别 周壁连珠状增厚。 （2）取〔含量测定〕项下的挥发油，加乙醚制成每lml含3µl的溶液，作为供试品溶液。另取麝香草酚对照品、香荆芥酚对照品，加乙醚分别制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，展距15cm以上，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加105°C加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 不得过12.0%（通则0832第四法）。 检查 总灰分 不得过8.0%（通则2302）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 挥发油 取本品约1cm的短段适量，照挥发油测定法（通则2204）测定。 本品含挥发油不得少于0.60%（ml/g）。 麝香草酚与香荆芥酚 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定液，涂布浓度10%，柱温1900C。理论板数按麝香草酚峰计算应不低于1700。 含量测定 对照品溶液的制备 取麝香草酚对照品、香荆芥酚对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每lml各含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇20ml，密塞，称定重量，振摇5分钟，浸渍过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，用铺有活性炭lg的干燥滤器滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2µ1，注入气相色同法定标准 同法定标准 同法定标准 香薷质量标准及检验操作规程 第 3 页 共 4 页

谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含麝香草酚（C10H14O）与香荆芥酚（C10H14O）的总量不得少于0.16%。 包装规格 包装 性味与归经 功能与主治 用法与用量 复验期 贮藏 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 中药饮片袋 辛，微温。归肺、胃经。 发汗解表，化湿和中。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，水肿，小便不利。 3～10g 36个月 置阴凉干燥处。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：乙醚、麝香草酚对照品、香荆芥酚对照品、硫酸、聚乙二醇、水、香草醛硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、烘箱、马弗炉、硅胶G板、气相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：

7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取〔含量测定〕项下的挥发油，加乙醚制成每lml含3µl的溶液，作为供试品溶液。另取麝香草酚对照品、香荆芥酚对照品，加乙醚分别制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，展距15cm以上，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加105°C加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

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7.5 检查：

7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第四法）。 7.5.2总灰分：不得过8.0%（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：

7.6.1挥发油取本品约1cm的短段适量，照挥发油测定法（附录33）测定。 本品含挥发油不得少于0.60%（ml/g）。

7.6.2麝香草酚与香荆芥酚 照气相色谱法（附录9）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定液，涂布浓度10%，柱温1900C。理论板数按麝香草酚峰计算应不低于1700。

对照品溶液的制备 取麝香草酚对照品、香荆芥酚对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每lml各含0.3mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇20ml，密塞，称定重量，振摇5分钟，浸渍过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，用铺有活性炭lg的干燥滤器滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2µ1，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含麝香草酚（C10H14O）与香荆芥酚（C10H14O）的总量不得少于0.16%。