药品管理制度

1、本院所经营的药品必须从认定的三统一配送企业购进，执行国家基本药物制度，严禁从未取得《药品生产许可证》、《药品经营（批发）许可证》的非法药品生产、经营单位或私人手中采购药品。

2、采购药品必须与供货企业签订有明确质量条款的购药合同。购药合同应内容齐全，质量条款应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

3、凡采购的药品必须有供货方提供的盖有公章的合法票据，票据应标明：供货单位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。

4、购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明：药品的通用名称、生产厂牌、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

5、本院所有购药票据及药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。

6、凡采购的药品在运输过程中，必须符合药品的贮存要求。对需低温保存的药品，在运输过程中，必须按规定使用冷藏设施。

7、本院内如发现不能提供合法票据与供货企业合法证件的药品，视同从非法渠道采购药品，由药监部门严肃查处。

高塘中心卫生院

药品验收制度

1、本院对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。

2、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（1）每件包装中，应有产品合格证。

（2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

3、药品的入库质量验收，由本院质量负责人负责，在本院药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。

4、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕，并按规定贮存条件存放。

5、购进药品应建有真实完整的入库验收记录，详细记载购进日期、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。

6、本院药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

7、本院对特殊管理的药品，应执行双人验收制度，并在专门的《特殊药品入库验收记录簿》上记载。

8、药品验收中如发现假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品验收中如发现质量可疑的药品，应继续存放于待验区，与其它药品严格分开，并抽样及时送本市药品监督管理部门或药品检验所检查、检验，依据检查、检验结果，作出处理。

附：各类制剂的外观质量检查要点

注射剂：检查澄明度、色泽、容器封口情况，不得有玻屑、纤维、白块、色块、色点、漏气、裂纹。

粉针剂：不得粘瓶、结块、变色、异物、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻屑、封口漏气、铝盖松动。

片剂：应完整、光洁、色泽均匀、厚薄一致、有适宜的硬度。不得潮解、发粘、粘连、变形、瘪片（异形片、凹凸不平）、松片、碎片、花片、斑点、飞边、变色、麻面、霉变、异嗅、掉皮、龟裂、脱壳、片芯变色变软。

硬胶囊剂：应整洁。不得粘连、变形、褪色、变色、破裂、脆裂、漏粉、霉变、虫蛀、异嗅、内容物无结块。

软胶囊剂：胶丸应大小均匀、光亮，不得粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变。

颗粒剂：应颗粒均匀，色泽一致，干燥，不得结块、霉变、潮解、异物、异嗅、软化、破漏、虫蛀。

丸剂：应圆整均匀、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中，无异物、皱皮。 散（粉）剂：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀。

糖浆、酒剂等液剂：应澄清。不得有沉淀、混浊、异嗅、异味、酸败、异物、产生气体、霉变、渗漏、松口。

煎膏剂（膏滋）：应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

气雾剂：应能喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒。不得有异物、漏气、破漏、喷嘴（掀压费力、喷不出或连续喷）。

膜剂：应完整光洁、色泽均匀、厚度一致，不得有受潮、霉变、气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开，

软膏剂：不得有异嗅、酸败、分层、变色、变硬、异物、霉变、漏药。

滴眼剂：不得有异物、色点、色块、沉淀、混浊、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药。 栓剂：不得有霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗。

橡胶膏剂：应膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。

药品储存、养护管理制度

1、药品储存必须具有能确保药品质量的库房、设施、设备与卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防尘、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。药库面积符合要求，仓库周围环境清洁、干燥，墙壁、顶棚及地面光洁、平整无脱落物，门窗结构严密牢固，按装纱门、纱窗、遮光窗帘，并有符合规定要求的消防、安全设施。

2、药品储存应实行分区色标管理，待验区、合格区、不合格区分别用黄、绿、红三色标示。待验药品、合格药品、不合格药品应分别存放在不同区内，并有明显标志。

3、药品应按剂型、用法、贮藏要求定点定位分类存放，药品与非药品应分开存放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开并密闭存放，同一药品应按批号顺序存放，冷藏（2～10℃）药品必须臵冷藏柜存放，需阴凉（20℃以下）保存的药品必须臵阴凉库或臵冷藏柜保存。需避光保存的药品必须有遮光设施。危险品应隔离单独存放。

4、所有药品一律不得着地存放，与地面的间距不得小于10厘米，与墙、屋顶的间距不得小于30厘米。

5、做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，常温库温度应保持在0～30℃，阴凉库温度应保持在20℃以下，冷藏柜温度应保持在2～10℃，各库、柜相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等措施，并予以记录。

6、每月应对在库药品质量进行一次全面检查（一般药品每季循环检查覆盖一次，重点养护品种每月检查覆盖一次），并做好养护检查记录，检查中如发现已变质失效的药品应予以报废处理，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。

7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。

8、药品仓库必须与生活区、办公区严格分开，保持库内的环境、货架的清洁卫生。

附：需单独密闭存放的易串味药品名单

1、含麝香、冰片等芳香挥发性成份的口服制剂：人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、胆痛整肠丸、正露丸。

2、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。

3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。

4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。

药品陈列管理制度

1、营业场所应具有与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每日应上、下午各一次定时对药品的陈列条件及营业场所的温、湿度进行观察记录，如不符合药品陈列要求的，应及时采取措施，并予以记录。

3、陈列药品应按品种、规格、剂型、用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确、字迹清晰。

4、药品与非药品应分开陈列，处方药与非处方药应分开陈列，内服药与外用药应分开陈列，易串味的药品与一般药品应分开陈列。

5、冷藏（2～10℃）药品及需阴凉（20℃以下）保存的药品必须臵冷藏柜陈列。 6、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 7、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭的药品不得敞开陈列。 8、处方药不得得采用开架自选方式陈列、销售。

9、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时下架处理。

药品销售及处方调配管理制度

1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。

2、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，无医师开具的处方不得销售处方药。

3、本院在营业时间内必须有执业药师或从业药师负责处方药及中药处方的审核并签字。

4、调配处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药品、规格、剂量、用法、用量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。调配后要经过认真核对无误后，方可发出。

5、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。

6、处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存二年备查。

7、处方药销售应建立专册登记簿，详细记载病人姓名、性别、年龄、住址、病症、药品名称、规格、配药数量、处方医生及审方者、配方者、复核者等内容。

8、处方药应建立进销存账册，做到日清月结，账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪。

9、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，本院执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。本院应在零售场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

10、营业人员在销售过程中应严把质量关，严禁将已过期失效、潮解霉变的药品销售给病人。

11、调配处方所用计量衡器必须每年由计量监督部门检定一次，取得计量检定合格证书，方可使用。

12、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

拆零药品管理制度

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、拆零药品应集中存放在拆零专柜，不得与其他药品混放，并应保持原包装及标签。 3、药品拆零销售应配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、消毒药棉、医用手套、包装药袋等，并应保持拆零工具清洁卫生。禁止直接用手接触药片、药丸。拆零药匙使用后应用酒精棉球擦拭干净，放入专用器皿内。

4、包装拆零药品的药袋应清洁卫生，药品拆零出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及服药注意事项，并给购药者提供该药品的使用说明书复印件。 5、药品拆零销售时，应首先检查拆零药品的包装、外观质量及有效期，凡发现外观性状不合格、已过期失效的药品，应立即停止销售，并按不合格药品处理。

6、拆零药品应注意密盖保存，防止受潮变质。

7、拆零药品应明码标价，计价遵循4舍5入原则，严格遵守国家药价管理规定，不得乱作价和私自抬高价格。

8、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零药品起止期、操作人等。

近效期药品管理制度

1、近效期药品是指临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品。本院规定将距有效期截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。

2、建立近效期药品专册登记簿及一览表，凡在一年内失效的药品均应在专册登记簿及一览表上及时记载与公示。近效期药品专册登记簿要详细记载将要失效的药品名称、批号、有效期、失效日期及库存数量。

3、近效期药品要加强检查，防止药品过期失效。每月至少检查一次，记载近效期药品的品种及剩余数量，并填写“近效期药品月报表”。

4、近效期药品应根据需要计划采购，凡有效期已不足3个月的药品不得采购。近效期药品应掌握先进先出、近期先出的原则，防止因近效期药品购进过多造成压库而致过期失效。

5、凡过期失效的药品一律报废，不得再继续使用。

不合格药品管理制度

1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

（1）、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （2）、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； （3）、药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，本院应立即停止销售，同时将不合格药品移入不合格药品区，持红色标识，做好记录，等待处理。

4、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损和销毁处理意见由本院质量负责人提出，并由负责人审核，其他人员不得擅自处理、销毁不合格药品。不合格药品销毁时，应在药品监督管理部门监督下进行。

5、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。记录应妥善保存至少三年。

6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制订与采取纠正、预防措施。

质量事故的处理和报告制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。

2、重大质量事故范围：

（l）、违反《药品管理法》购销假劣药品，造成严重后果的；

（2）、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

（3）、在库药品，因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额500元以上的；

（4）、销售药品时因工作失职出现差错或其他质量问题，造成威胁人身安全严重后果的。

3、一般质量事故范围：

（l）、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

（2）、在库药品因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额在

500元以下的；

（3）、由于工作不细，错发药品，但未造成后果，影响不大者；

4、发生重大质量事故，造成严重后果的，应由本院质量负责人在4小时内立即向药品监督管理部门汇报，并接受药品监督管理部门处理。

5、处理质量事故，应本着“三不放过”的原则，事故原因不查清不放过、事故责任者和其他人员没有受到教育处理不放过、未制订整改防范措施不放过。

6、质量事故处理后，全体人员应吸取教训，落实防范措施，改进工作程序，加强责任心，药店负责人要监督落实。

中药饮片购、销、存管理制度

1、本院所经营的中药饮片必须从具有中药饮片生产、批发资格的企业购进，严禁向无证单位或个体药贩采购中药饮片。

2、中药饮片入库应认真进行质量验收，并应建有真实完整的验收记录。中药饮片质量必须符合《中国药典》与《中药饮片炮制规范》，中药饮片包装必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、装量，实施文号管理的中药饮片还应在包装上标明批准文号。进口药材应有加盖供货单位质量管理机构公章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。不符合质量标准及包装要求的中药饮片不得购进，质量有疑问的中药饮片应及时送药检所检验。

3、中药饮片应专库储存，并具有能确保饮片质量的设备、设施与卫生环境，配备足够的地架、货架、周转箱、灰缸，按装空调、纱门、纱窗，采取必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施。易串味的中药饮片应单独存放。

4、加强仓库、药斗内中药饮片的贮存条件检查，每天应做好温湿度记录，中药饮片贮存温度应保持在0～25℃，相对湿度均应保持在45～75%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取措施，并予以记录。

5、每月应对仓库、药斗内中药饮片质量进行一次全面检查，根据检查情况及时采取养护措施，并做好养护检查记录。

6、贮存中药饮片的斗、架、箱、罐要标签清楚，正名正字，保持整洁，配方用包装纸要防尘、防污染。

7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，并做好记录，防止混药。 8、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经本院中药技术人员审核后方可调配和销售，审方人、调配人、复核人均应在处方上签字，处方留存二年备查。

9、调配中药处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药名、剂量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；调配后要经过认真核对，方可发出；遇有特殊煎法、服法的，要详细向患者交待清楚。

10、、中药配方时，应按处方顺序调配，饮片规格必须符合处方要求，严禁以生品代替炮制品。遇有需临时或特殊加工的，应按处方加工炮制。对需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种，应另行分包，并注明。加有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等坚硬药材，应捣碎后配入，以使有效成分易于煎出。

11、药戥必须精确并定期校正，称量必须准确，中药处方调配的总剂量不得超过±3%，分剂量不得超过±5%，贵重药剂量不得超过±1%。

12、调配中药处方时要认真检查饮片质量，凡掺假、掺杂、霉变、虫蛀、走油变质的品种不得调配。

卫生和人员健康管理制度

1、营业场所、仓库卫生工作包干落实到人，并有考核标准及记录，每天早晚各打扫

一清洁卫生，做到：药橱、药柜、药架保持洁净，屋顶、墙壁、门窗、灯具无积尘、无蛛网，地面无痰迹、无烟头、无纸屑。

2、营业场所、仓库严禁吸烟，并有明显标志。 3、营业场所、仓库落实防早虫、灭鼠措施。

4、本院所有营业员应注重个人卫生，勤洗澡，勤剪指甲，勤洗换衣服。在岗员工穿洁净工作服，佩带胸卡上岗。

5、严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位臵，不得放在药品货架或柜台中。

6、每年应组织本院所有人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康体检应在本市药监部门认定的县级体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求。