药品类易制毒化学品目录

附件1

药品类易制毒化学品品种目录

1.麦角酸  2.麦角胺  3.麦角新碱 

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质  说明：

一、所列物质包括可能存在的盐类。 

二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

附件2

药品类易制毒化学品生产申请表

申请企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 企业法定代表人 电话 联系人 药品生产 许可证编号 品 名 类 别 GMP 证书编号 原料药 □ 单方制剂 □ 剂 型 小包装麻黄素 □ 其他 □ 电话 申请理由：

食品药品监督管理部门现场检查情况： 检查人签字： 年 月 日 审查意见： 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件3

药品类易制毒化学品生产许可批件

受理号： 批件号： 品 名 原料药 □ 单方制剂 □ 类 别 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 生产企业名称 生产地址 审批结论 主送单位 抄送单位 说 明

国家食品药品监督管理局盖章

年 月 日

附件4

药品类易制毒化学品原料药经营申请表

申请企业名称 注册地址 邮编 仓库地址 邮编 企业法定代表人 电话 联系人 药品经营 许可证编号 品 名 申请理由： GSP 证书编号 电话

食品药品监督管理部门现场检查情况： 检查人签字： 年 月 日 审查意见： 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件5

药品类易制毒化学品购用证明

编 号：

购用单位名称 供货单位名称 购用品名 类 别 原料药□ 单方制剂□ 小包装麻黄素□ 其他□ 规 格 剂型 用 途 购用数量 有效期 自 年 月 日至 年 月 日

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章

年 月 日

注: 1.由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门填写五份，存档一份，交供

货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门一份。购用单位交供货单位一份，交购用单位当地机关一份，留存一份。 2.在填写购用品名时要注明盐类，数量一并用大小写注明。 3.购用单位、供货单位留存购用证明3年备查。

附件6

购买药品类易制毒化学品申请表

申购单位 名 称 （盖章） 地址 邮 编 法定代表人 电 话 身份证号码 经办人 电 话 身份证号码 申购品名 规格 原料药 □ 单方制剂 □ 类别 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 申购数量 拟定供货 单位

用途及数量计算依据的详细说明： 电 话 受理申请的食品药品监督管理部门审查意见： 盖 章 年 月 日

附件7

购买药品类易制毒化学品申报资料要求

申购单位类型 药品生产药品经营教学科研资料项目 企业营业执照复印件 《药品生产许可证》复印件 《药品经营许可证》复印件 其它资质证明文件复印件 《药品生产质量管理规范》 + 认证证书复印件 《药品经营质量管理规范》 - 认证证书复印件 药品批准证明文件复印件 国内购货合同复印件 上次购买的 + 复印件(首次购买的除外) 上次购买的使用、销售或 + + + 2外贸出口企业 + - - + 企业 + + - - 企业 + - + - 单位 - - - + - - - + - - + + 21- + - - + + + + + + 出口情况(首次购买的除外) 用途证明材料 确保将药品类易制毒化学品 - 用于合法用途的保证函 本单位安全保管制度及 - 设施情况的说明材料 加强安全管理的承诺书 出口许可文件复印件 应当提供的其他材料* + - - + - - + - + + + - - + - - + - - - + - 注：1.“+”指必须报送的资料；

2.“-”指可以免报的资料;

3.“+1” 药品生产企业尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料；

4.“+2” 药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送； 5．“*” 由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定并提前公布。