2015新版ISO9001质量手册

昆山XXXXXXXXXXX有限公司

管 理 手 册

文件编号：XXX -QM-2019

版 次：A版

编制： 审核： 批准：

受控编号：

发布日期：2019年06月01日 实施日期：2019年06月01日

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 目录

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0.1、公司简介 ................................................................................................................ 3 0.2、颁布令 .................................................................................................................... 4 0.3、任命书 .................................................................................................................... 5 第1章范围 ..................................................................................................................... 6 第2章规范性引用文件 ................................................................................................. 7 第3章术语和定义 ......................................................................................................... 7 第4章组织环境 ............................................................................................................. 8 第5章领导作用 ........................................................................................................... 13 第6章策划 ................................................................................................................... 12 第7章支持 ................................................................................................................... 14 第8章运行 ................................................................................................................... 21 第9章绩效评价 ........................................................................................................... 35 第10章改进 ................................................................................................................. 38 附录1 职责分配表 ...................................................................................................... 39 附录2 沟通一览表 附录3 防错措施表 附录4 监视测量一览表 附录5 环境管理体系过程一览表 附录6质量管理体系过程一览表

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 变更履历

页码: Page 3 of 43 序号 条款号 变化简要说明(变更内容、变更位置、变更状态 变更原因和变更范围) 人 变更 日期 批准人 批准 日期 编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册

0.1、公司简介

页码: Page 4 of 43 昆山XXX XXXXX有限公司坐落于风景优美的中国昆山张浦镇，是一家专业从事金

属制品制造、销售。

公司具有专业知识背景和丰富生产经验的人才。

公司将秉承执着、创新、专业、共赢的理念，不断执着于产品品质的提升，积极拓展金属材料的应用，最终为客户提供品质更优、体验更好、价格更合理的产品。

电 话： 传 真： 地 址：

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

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0.2、颁 布 令

为了适应公司的发展需要，满足社会及法律法规要求，在总结改进质量管理体系的基础上，公司依据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》的要求，编制了公司第一版《质量管理手册》（以下简称：手册）现予以批准颁布实施。手册阐明了公司的质量方针和目标，对公司的管理体系做了具体描述，是指导公司实施管理体系的纲领和行为准则。

质量是企业的生命，其管理关系企业的效益和环境的可持续发展，质量管理体系是确保产品质量的基础。

本手册既是向顾客和认证机构提供质量保证能力的证据，也是本公司管理者向顾客和相关方做出的质量的承诺。在公司内部，它是本公司的质量管理法规，全体员工必须按手册的要求开展质量活动，向顾客提供满意的产品和服务。

公司要求全体员工认真学习手册文件，并严格按手册规定的要求从事各项质量管理活动；确保本公司的质量有效运行，并得到持续改进。

本手册版权属于昆山XXX XXXXX有限公司 所有，其它单位不许复制。

本手册自2017年7月1日起正式实施，自实施之日起公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

日 期： 2017年 7月 1 日

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

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0.3、管理代表任命书

为确保公司的质量管理体系有效运行，并得到持续改进。经讨论研究决定，公司检验为本公司的归口管理部门；任命公司副总经理 为管理者代表。

管理者代表其具体职责为：

1.负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。

2.向总经理及时报告公司质量体系的运行情况和所有改进需求。 3.采取宣传、培训等有效形式，提高员工的质量意识。 4.代表公司就质量管理的有关事宜与外部联系。

5.公司全体员工服从管理者代表的协调，共同履行质量管理的职能，以确保质量体系的有效运行。

上述职责不影响管理者代表的其它职责。

总经理：

日 期： 2017年 7月 1 日

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

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第1章 范围

1.1总则

公司通过编制、发布《管理手册》，将质量体系形成必要的文件化信息。通过质量管理体系的有效运行：

1. 证实公司具有稳定提供满足客户要求和适用于法律法规要求的产品和服务的能力； 2. 通过质量管理体系的有效运行和持续改进，确保公司的产品质量保护管理满足相关方需求，最终提高顾客满意。

1.2 质量管理体系手册的编制、审核、批准

本手册由检验负责组织起草、经质量负责人、管理者代表审核、总经理批准发布。本手册一经发布，就成为公司质量管理体系的基本要求，公司全体员工必须严格遵守。检验负责本手册的发放与管理，并负责其有效性。

本手册的解释权归检验。 1.3 质量管理体系手册修改

本手册可根据实际情况的变化进行修改，应由相关部门提出申请，经管理者代表审核、总经理批准后方可进行修改。为保证修改后的手册能够及时发放给相关人员，检验对手册实施修改后，应及时发布修改信息，通知相关人员。

本手册的修改分为两种：一、小量的文字性修改，此种修改不改变手册的版本号，只需在本手册的“变更履历”中如实记录即可，不需保存手册修改前的文档原件；二、大范围的质量管理体系版本升级，即改版。在本手册经过多次修改、质量管理体系建立依据的标准发生变化、公司的业务范围有较大调整的情况下，需要对本手册进行改版。本手册的改版应该对改版前的本手册文档原件进行保存。

1.4在出现下列情况时，本手册可以进行修改：

a) 质量管理体系运行过程中发现问题，或质量管理体系需进一步改进； b) 内部质量提出新的需求；

c) 组织机构和职能发生变化； d) 经营环境和产品结构有调整；

e) 发现本手册中的存在差错或不明确之处； f) 引用的法规或体系标准有修改； g) 体系审核或管理评审提出改进要求；

h) 本手册的更改控制按《文件与记录控制程序》执行。 1.5在出现下列情况时，本手册可以改版：

a) 组织机构、经营环境、信息技术架构、产品结构发生重大变化；

b) 相应法规有重大变化；

c) 修改涉及了相当多的页次或一个版本的修改达到十次； d)本手册执行已经满三年；

编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 8 of 43 e)本手册完成修改后，经审批重新发布实施。本手册的原审批岗位对手册的修改负有重新审批的责任。

1.6质量管理手册发放和保管

质量管理手册经总经理批准后，由检验存放到公司的电脑上，签字复印分发给各部门，对文件的保管和安全管理，详见7.5。 1.7质量管理手册的评审

由管理者代表根据实际情况需要或体系进行管理评审时，负责组织有关部门（人员）对质量管理手册进行评审，目的在于确定质量管理手册是否需要更新，以保持质量管理手册的有效性。

第2章 规范性引用文件

2.1标准

以下是本手册的规范性引用文件，如下：

(1) GB/T19001-2016/ISO9001：2015 《质量管理体系 要求》。

2.2适用的法律法规

本手册适用的法律法规详见公司《法律法规一览表》。

第3章 术语和定义

3.1术语

以下标准中的术语适用于本手册，如下：

（1）ISO9000：2015 《质量管理体系 基础和术语》 3.2定义

（1）供方：向公司提供产品和服务的单位和个人； （2）组织：指本公司；

（3）顾客：公司产品和服务的接受方；

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第4章 组织环境

4.1理解组织环境

通过对公司的目前经营状况分析，在体系策划时，公司经过评审，确定了影响公司提供优质产品和环境及职业健康安全管理的外部因素和内部因素如下： 4.1.1外部因素 a)与法律

公司遵守中华人民共和国法律法规，维护员工合法权益和社会利益。所属行业是国家重点扶持行业，国家对该行业提供了宽松的发展环境。 b) 环境管理技术发展趋势

随着国内雾霾的日益加重，“治理环境、关注环保”既是符合国家，也是企业的责任和义务；以人为本、安全生产、健康发展、和谐社会是当今社会的主旋律，与生产过程密切相关的职业健康安全问题正日益受到社会的关注和重视，与此相关的立法更加严格，相关的经济和措施也不断出台和完善。

而环境治理和关注职业健康安全管理，则需要从产品设计、生产控制、人员管理、设备投入、绩效监控等多个方面进行大量的人力、物力、财力等的投入。当然，规范的企业、有责任心的企业、关注可持续稳定发展的企业，才会在当下的环境中立于不败之地。 c )竞争对手、供方

由于液态金属产品市场的前景广阔，吸引更多企业进入该行业，导致行业竞争加剧；产品更新换代和产业升级加快，导致产品的质量、成本、价格、销量等时常变化；供方的原料产量、价格、质量等，由于受到环保压力、规定的影响，也会经常波动。关注竞争对手和供方的情况，可以做到“知己知彼”，可以促进和提高公司的效益，可以论证和调整公司的战略。

d)顾客要求：顾客要求一般通过合同、订单传达，公司通过合同评审流程识别与管理。

e）其他要求如产品质量的要求、审计的要求、认证认可的要求、服务的要求等。 4.1.2内部因素 a)产品

公司拥有金属棒材和金属制品两大类产品的10多个品种，产品储备丰富。 产品质量稳定，产量和销量逐年增加。 b)过程

形成一套完整而成熟的过程，使产品从采购、生产、到销售、服务等都得到控制，产品质量有保证，并能够做到安全生产、节能降耗、友好环境。 c)资源

公司配备了各种资源，包括厂房设施、人员、设备、动力、技术等。 d)组织结构

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 10 of 43 见公司组织架构图。 e)组织知识等

通过标准化管理，不断将隐性知识显性化、显性知识标准化；建立以跨部门活动、设立交流平台、规范组织培训、岗位素质提升为主要形式的员工学习与共享平台，把公司培养与自我提升有效的结合起来；通过岗位培养、师带徒、总结推广工作方法等进行知识传递，实现信息资源共享。

公司建立《组织环境理解和分析管理程序》对内外部环境进行详细分析，公司在日常经营活动中加强对上述信息的变化进行监视和评审。

公司在建立质量管理体系时，要考虑组织的内外部环境因素的影响，确保质量管理体系的预期结果实现。 4.2相关方的需求

与本公司的质量管理体系的主要相关方主要包括：顾客、法律法规、供方、投资人、员工、地方规定等；相关方的主要需求是：产品和服务质量满足性、交付及时性、污染物排放总量、环境因素控制、危险源控制、环境管理绩效绩效保护措施、应急准备与响应等。

公司在建立质量管理体系时，要考虑相关方的这些需求，确保质量管理体系的预期结果实现。

4.3确定管理体系的范围

根据本公司的业务性质、地理位置、环保及职业健康安全管理的特点，对本公司的质量管理体系范围进行如下界定：

4.3.1质量管理体系：本手册适用于公司为顾客提供的金属棒材、金属制品系列产品的生产与服务。本公司按照ISO19001:2015标准建立质量管理体系，由于公司无产品设计开发职责、权限、

责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发。

4.4管理体系及其过程

公司依据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，结合本公司的业务活动和环境管理状况建立、保持并持续改进质量管理体系，并形成了相应的文件化信息。管理体系建立在PDCA管理理论模式（即策划、实施、检查、改进）的基础上。

4.4.1质量管理体系过程策划

公司按照ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，对公司产品和服务实现的各项过程进行识别和策划。形成了文件化信息，以确定各过程的顺序和相互作用（详见过程识别列表），并确定了为确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法。

对环境因素及危险源的识别见本手册的第6章的6.1条款。 4.4.2实施和运行质量管理体系

公司应确保可以获得必要的资源和信息，确定质量管理职责，应用基于风险的思维，全面地识别质量管理的风险。制定和实施风险处置措施；实施培训和意识教育计划，控制质量

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 11 of 43 管理体系的运行和资源，实施产品和服务提供的过程控制；运行环境及职业健康安全管理方案，以支持质量管理体系过程的运作。 4.4.3监视和评审质量管理体系过程

通过检查、监督、评审、考核等手段获得必要的信息，执行监视与评审公司的质量管理体系和风险控制措施；定期评审质量管理方针和目标以及产品实现过程控制措施；检查管理体系风险控制措施的有效性，以验证质量管理满足要求的程度；实施质量管理体系内部审核，定期进行质量管理体系管理评审，以确保质量管理体系范围保持充分，质量管理体系过程的改进得到识别。公司依据监视和评审质量管理活动的结果，更新过程改进。建立可能影响质量管理体系的有效性或执行情况的措施和事件、事故的有关记录，以支持对这些过程的监控和评审。

4.4.4保持和改进质量管理体系

实施必要的措施，以实现对质量管理体系过程策划的结果和持续改进。从以往质量管理经验中吸取教训。采取合适的纠正和预防措施管理产品和服务提供过程的控制。向公司所有的相关方沟通所采取的控制措施和改进情况，确保改进达到预期的目标。 4.4.5 识别管理体系所需过程及其相互作用

为确保公司的产品和服务提供的有效开展，公司结合自身的业务性质及其过程控制需要，对质量管理体系过程进行了识别；所有过程分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。经评审后，确认所需的过程及相互作用如下图表所示。

顾客向导过程 支持与管理过程 S1：文件化信息管理 S2：外部供方的管理 S3：设备设施管理 S4：监视和测量资源管理 S5：产品放行管理 S6：不合格输出管理 S7：人力资源管理 M1：经营计划管理 M2：内部审核 M3：管理评审 M4：持续改进 C1 求控制过程 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ C2 过程 ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ C3 产品 制造 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ C4 工程变更控制过程 ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ C5 产品 交付 ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ C6 顾客满意调查过程 ▲ △ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 产品和服务要技术工艺策划 注：“▲”为强相交关系；△为有关联关系

具体过程的输入输出、过程负责部门、衡量指标等信息见附件。

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 12 of 43 4.4.6公司外包过程识别：

因所有生产工序都是由本公司自己完成，所以无外包过程。

第5章 领导作用

5.1领导作用与承诺 5.1.1总则

公司管理层应建立、贯彻、运行、评审、保持和改进质量管理体系，并提供有效证据，通过以下方式做出承诺：

a)为体系的有效性承担责任；

b) 建立质量管理体系方针和目标，并与公司的环境和战略方向一致； c)确保将质量管理体系要求整合到组织的业务过程中； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 为建立、实施和保持质量管理体系提供充足的资源；

f) 向公司全体人员，宣传达成质量管理目标和遵守质量管理安全方针的重要性，并满足法律和持续改进的要求；

g) 确保实现质量管理体系的预期结果；

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进；

j) 决定环境风险的可接受水平；

k) 为质量管理设立角色和职责，明确所有相关人员在体系中的职责和义务，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客为关注焦点

总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足：

a）识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括公司应尽的与产品有关的责任、义务及法律法规的要求，确保将这些要求转化为公司的明确的要求，并持续满足；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2质量管理方针和目标

总经理按照ISO9001:2015标准建立、实施、保持质量管理方针，并予以持续改进。以动态的、系统的、全员参与的、制度化的、以基于风险思维为主的现代企业管理模式，进行质量管理。以合理的成本、达到可接受的环境、安全风险水平，从根本上保证顾客满意。 5.2.1质量方针如下：

全员参与，以品质赢得客户； 持续改进，构建绿色和谐社会。

公司管理方针含义：

全员参与，以品质赢得客户：

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 13 of 43 “开拓创新、科技企业”是指注重创新，拓新公司现为河南省高新技术企业，在生产经营过程中，要坚持不断创新技术，不断创新管理，不断持续改进。通过采用先进管理技术和规范化的管理，坚持遵纪守法、诚信经营，努力把拓新公司在科技、质量、安全、环保、职工职业健康方面，成为行业内的典范。 持续改进，构建绿色和谐社会：

提倡“以人为本，构建人与社会的和谐”，是当今社会的主题，也是企业发展的源动力；

清洁安全、优质高效、污染防治是企业的“绿色”承诺。通过安全生产、节能降耗、保护环境、注重员工身心健康等活动，营造成良好的社会和工作环境，并树立了良好的社会形象。这些活动都会使员工心情舒畅，精力充沛，从而提高员工的积极性、主动性、创造性和凝聚力，实现个人、企业、社会、生态的共同进步和和谐发展。

5.2.2公司制定的质量目标，见本手册的第六章6.2。

5.3组织岗位、职责和权限 5.3.1质量管理体系架构图

人事 总经理 管理者代表 办公室 财务部 检验部 生产部 采购 销售 仓库 车间

注：1、各部门的过程职责见附录一《管理体系职责分配表》 5.3.2各部门、岗位职责详见《部门及岗位职责说明书汇总》

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第6章策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，为了确保质量管理体系能够实现并达到预期结果，增强有利影响、避免或减少不利影响、实现改进，总经理组织各职能部门，基于风险的思维，充分考虑到公司所处环境的内外部因素和相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇。本公司建立《企业经营风险和机遇的应对控制程序》管理风险和机遇。 6.1.2应对这些风险和机遇的措施

a)由检验组织相关部门对所主管的过程，结合具体业务过程进行风险和机遇分析，确定当前存在的主要风险和机遇并形成文件化信息；针对性的制定应对措施。

b) 应对风险和机遇的措施应与其对于产品制造管理符合性的潜在影响相适应。应对风险可选择：规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、或通过信息充分的决策保留风险；

c) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施； d)管理评审时应评价这些措施的有效性；

e) 机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物等，以应对公司或其顾客需求。 6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1质量目标建立的要求

总经理应确保在本公司的相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，形成文件化信息，予以保持。

a) 质量目标应是可测量；应基于适用的法律法规要求，包括满足顾客服务管理管理要求以及增强顾客满意相关内容。

b) 质量目标应基于各自承担的职能设立或分解，予以沟通。

c)在策划如何实现质量目标时，应确定实现目标所需的资源和采取的必要措施。 6.2.2质量目标的监视与修订

a)检验每季度对目标进行考核，并将质量目标及测量结果递交管理评审予以评审。 b)在质量管理体系运行过程中，如果发现质量目标不适宜，可调整质量目标，但必须经过总经理批准。

6.2.3本公司策划的质量管理目标是

公司总的管理目标如下： 6.2.3.1质量目标 产品合格率100％； 合同履约率100％； 顾客投诉落实率100%；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 16 of 43 顾客满意率85%以上。

各部门的质量体系管理目标：由各部门根据公司的总目标进行分解、实施，建立各过程的KPI。

6.3变更的策划

6.3.1在下列情况，应对质量体系进行变更

a)服务发生变化；

b)发生重大质量、安全事故； c)ISO9001：2015标准换版； d)内部环境发生变化； e) 质量方针修订； f)组织机构调整； g)外部环境发生变化； h)法律法规修订。 6.3.2变更的要求

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应策划变更的方式，在满足以下要求时进行

a) 充分考虑变更目的及其潜在后果； b) 保持质量管理体系的完整性； c) 资源可满足变更的需求；

d) 对涉及职责和权限的变更应做出新的形成文件的规定。

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第7章支持

7.1资源 7.1.1总则

公司应确定质量管理体系有效有效所需的资源，包括人力资源、技术、资金基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识，以建立、实施、保持和持续改进管理体系。

制定资源配置计划并按计划提供所需的资源，包括内部资源、外部资源。应识别内部现有资源的能力和局限性，适用时采取措施从外部供方获得所需的资源（如：委托外部供方进行产品的部分过程实施、加工、产品委托检验等）。 7.1.2人员

7.1.2.1识别确定本公司运行和控制其过程、有效运行质量管理体系所需的人力资源主要包括：

a)从事经营活动的管理人员（如：管理层、销售、供应、办公、人力资源人员）； b)技术、质量管理相关人员；

c)生产过程控制及环境因素、危险源控制人员；

d)辅助岗位人员（包括：仓储、动力、设备维保人员等）。 7.1.2.2人事应根据企业内部现有人力资源状况配置合适的人员。

7.1.2.3当配置的人员能力不能满足其需求时，应考虑采取以下措施予以满足。

a)通过培训提高这些岗位人员所需能力，如仍没有达到人员能力需求时，可采用引进、雇用、聘请人才的办法获得所需能力；任何措施的有效性应进行评价。

b)必要时可将需要的过程委托外部供方实施，但公司必须按ISO9001:2015标准中8.4.2条款规定要求对其管理，并对过程输出满足要求承担责任。

人事负责制定《人力资源控制程序》，并按要求进行控制。 7.1.3基础设施

7.1.3.1基础设施需求的确定

公司为运行过程、产品提供、环境管理要求符合性活动所需的设施包括：工作场所（库房、办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、供应）、通讯设施及运输设施等。 7.1.3.2基础设施的提供

生产部根据使用部门的要求，已对7.1.3.1确定的基础设施进行必要的配置；因新的产品生产及公司发展的需要需增加新的基础实施时，由使用部门负责登记，报总经理批准，由采购负责组织选择、购置。 7.1.3.3设施的验收

a)采购完成的设施，由生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求，记录设施名称、型号规格资料等内容，设备随附资料由生产部存档保管；

b)验收不合格的设施，供应处与供方协商解决，并记录处理结果；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 18 of 43 c) 生产部对验收合格的设施进行编号，办理登记和建档手续。 7.1.3.4设施的使用、维护和保养

a)根据产品实现的需要，使用部门组织编写设备、设施的操作规程，相关操作人员应经培训、考核合格后上岗；

b) 设备、设施的操作者应对使用设备、设施进行日常的检查和维护；

c) 使用部门每年12月份制定下年度的保养计划，并按计划组织实施。维修后的设备在检修完成后组织相关人员进行认可，并记录检修情况；

d) 日常无法排除的故障，报机修组检修。检修好的设施应有使用部门负责人签字验收后方可使用。机修组应将检修情况进行记录；

e) 现场使用的设施应有统一的编号、标识，以便于维护保养。 7.1.3.5设施的报废

a)对无法修复或无使用价值的设施，由使用部门填写《设备报废申请表》，经生产部审核，经生产部和质保处批准后报废，生产部注明情况；

b)对低值易耗的辅具等，由使用部门报生产部批准，即可报废；报废的设施应挂报废标识；

c)公司办公用设备、设施由人事按上述要求实施管理。 生产部负责制定《基础设施控制程序》，并按要求进行控制。 7.1.4过程运行环境

7.1.4.1确定过程运行所需的环境条件，包括社会因素、心理因素、物理因素。其中：

a) 营造良好的企业氛围，如无歧视、和谐稳定、无对抗等； b) 关爱员工心理，减压、预防过疲劳、保证情绪稳定等；

c) 物理因素：照明、热量、噪声、温度、湿度、卫生、空气流通等符合产品实现过程要求和工作人员要求，并保持良好状态。

d) 办公过程运行环境：办公区要保持整洁、安静、温度适宜，采光性良好。 7.1.4.2提供、维护、控制运行环境，以确保产品和服务持续满足要求。

a) 生产部负责过程环境的归口管理，每年根据实际情况划分各部门负责的区域，各清洁区域负责人负责本部门环境的清洁及维持；

b)各部门负责本部门的工作现场管理，对活动过程中的废物能有效及时的进行处理。确保通道畅通、物件摆放整齐，工作场所内部清洁；

c)人事负责办公区工作环境管理，确保其满足办公过程需要； d) 各部门负责对本部门的工作环境进行维护、整理、清洁和整顿；

e) 人事负责，联合人事、工会等部门通过培训、企业文化宣传、组织各种文体活动、员工生日送礼品等方式，关爱员工身心健康，营造良好企业氛围。 7.1.4.3运行环境检查

生产部不定期组织相关部门针对企业的环境和安全条件进行检查，发现工作场所中存在的环境卫生、安全、消防隐患，及时提出，由责任部门加以改进，达到文明生产、安全生产

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 19 of 43 之目的。

生产部负责制定《工作环境控制程序》，并按要求进行控制。

7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则

本公司基于产品质量特性的要求，配置适用的监视和测量设备、系统（自控软件等），通过采取适当的维护措施确保持续满足使用要求。

对于监视和测量资源适合其用途的证据，应保留适当的形成文件的信息。 7.1.5.2 测量溯源

生产部负责公司监视和测量资源的控制工作。为确保监视和测量设备得到维护，以确保持续适合其用途，制定《监视和测量资源控制程序》，并按如下要求进行控制： （1）生产部建立监视和测量设备的台账，每年制定出周期校准计划；

（2）测量设备应按计划的安排送到国家认可的检测机构进行校准，保存校准记录； （3）对国家认可的检测机构无法进行检测的测量设备，要制定自行校准或检定的规定，并保存校准记录；

（4）对无法外校的检测设备，制定自检规程，并定期自检，以保证所用监视和测量设备符合产品检测要求，确保检测结果的有效和可靠，保存自检记录；

（5）对监视和测量设备应有明显的状态标识，贴上有编号、有效期的合格标签。 （6）在搬运、维护和贮存期间有防止损坏和失效的措施。

（7）当发现设备不符合要求时，对已测量的结果重新进行评价和记录。 （8）校准和验证结果记录要保持至少4年。

（9）对监视和测量设备的操作者要进行培训，合格后才能上岗，防止不懂设备性能的人对其进行调整导致测量结果失效。人力资源部负责本过程的人员能力的保障工作。 （10）对于实验室的管理，检验负责制定《实验室管理规范》并遵照执行。 7.1.6组织的知识

为运行过程并获得合格的产品和服务，本公司确定所需的知识，主要包括确保产品符合性所涉及的知识、及相关经营活动所需的知识，这些知识通常会从其经验中获得；也是为实现组织目标所使用和共享的信息。包括如下内容：

a)内部来源：如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品制造过程的改进结果；

b)外部来源：如法律、标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识； 这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。原则上是各部门负责本部门职责下相关的知识，如研发中心负责产品制造技术知识的收集与整理、检验负责质量标准与检测方法及客户审计改进等知识的收集与整理；所有组织的知识，汇总至公司档案室归档；对有益的知识和经验，可通过报纸或内部公众号分享和获取。

为应对内外环境的变化和企业发展需求，本公司各部门应审视（梳理）现有的知识，确

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 20 of 43 定如何获取更多必要的知识和知识更新。

公司建立《知识管理控制程序》进行具体管理。 7.2能力

为有效地实施质量管理，贯彻质量方针，实现质量目标，必须对质量涉及的所有人员进行培训，以增强其质量意识，保证其胜任所在岗位的工作。

a)人事汇总制定《部门及岗位职责说明书》，对从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员，确定所需具备的能力；

b）人事依据《部门及岗位职责说明书》，对现有在职人员任职能力要求进行评价，以确定其是否符合岗位要求，作出留任、变更岗位或终止任用的评定；

c）对于新聘、留任等的员工，基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； d）适用时，采取适当措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

e)保留适当的成文信息（如培训试卷、考核结果、实习评语等），作为人员能力的证据。 注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。 7.3意识

7.3.1质量意识教育是企业文化建设的重要组成部分，本公司要从核心价值观层面构建企业的质量管理文化并固化和推广，通过提升高层、中层和基层管理人员及其他各类人员的质量意识，进而提升组织的质量管理体系产品和服务质量。

7.3.2人事负责通过教育、培训，网络及其他方式使员工提高质量意识，确保企业控制范围内工作的人员，包括现有员工、临时工、外部供方（如承包商和外包服务）知晓：

a)公司的质量方针； b)相关的质量目标；

c)满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

d)自己从事的活动对满足服务要求符合性以及对质量管理体系有效性的贡献、包括改进质量管理绩效的益处；

e)不符合质量管理体系要求的后果；

f)公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。 7.4沟通

7.4.1质量管理体系的沟通

（1）公司以会议、文件、局域网、微信等形式，在各层面建立内部沟通渠道，使与管理体系有关的人员能及时了解掌握管理体系运行的各种信息；

（2）在管理者代表主持下根据工作的具体情况召开质量管理会议，以沟通各部门间的信息并针对相关问题做出决策；

（3）各部门对本部门的工作安排和工作完成情况随时检查，必要时上报总经理；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 21 of 43 （4）部门负责人使各种信息及时准确地传递到各个层次，组织各部门每年收集、整理上报各种统计数据，加强管理体系运转的过程控制，以提高整个质量管理体系运行有效性。 7.4.2 本公司质量体系的主要沟通内容如本手册的《沟通一览表》，为确保公司的内外部信息交流充分、有效，检验特制定《信息沟通控制程序》。 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.1.1职责

a)检验是形成文件的信息（文件、记录）控制的归口部门，具体负责公司所有质量管理体系形成文件的信息的管理和控制；

b)各部门负责各自的相关形成文件的信息（文件和记录）的管理和保管。 7.5.1.2本公司确定质量管理体系形成文件的信息，由下列层次构成：

a)第一层次为质量管理手册（含质量方针和质量目标）； b)第二层次为质量管理体系程序文件；

c)第三层次为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如：技术文件、作业指导书、管理方案、应急准备和响应和各种管理性文件及公司确定的外来文件等）；

d)第四层次为质量记录。是对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，可用任何媒体。

7.5.1.3本公司司为有效管理质量管理体系形成文件的信息，制定并保持《文件与记录控制程序》。

注：本手册中“形成文件的信息”包括：文件和记录。其中：文件指用于执行的形成文件的信息；记录指为完成的活动或达到的结果提供客观证据的形成文件的信息。 7.5.2创建和更新

在创建和更新文件信息时，执行以下程序：

a) 按《文件与记录控制程序》中规定的方法进行标识和说明（如：标题、日期、编号）； b) 采用适合所运行的过程和体系的特点的格式（如语言、图表、软件版本）和载体（如：纸质、电子格式、样板）。

c)创建和更新的文件应在发放前须由相关人员审核其充分性与适宜性后，主管领导批准发放，并规定其发放范围。 7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和标准所要求的形成文件的信息，以确保： a)文件应发放给执行人员，确保在使用处可获得适用文件的有关版本； b)文件、记录应予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或缺失）。 7.5.3.2文件控制要求 a）分发、访问、检索和使用

由检验对文件进行受控管理，如审批、盖章等，对分发部门进行文件编号登记；如需访问（指查阅，或得到管理者代表授权查阅并修改）文件或检索文件，需要得到检验批准，只

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 22 of 43 能够在检验指定位置访问，而且检验文件管理人员必须在现场的情况下进行，填写相应的记录；文件使用部门保证文件在适用的场所使用，检验检查文件使用情况，填写相应记录。

检验每年发布一次有效文件的清单，各部门及时确认在用文件的有效版本。 b）存储和防护，包括保持可读性

文件贮存在专门的档案室和适宜的环境中，有档案柜并上锁，防止其损坏和丢失，分类存放，易于检索和查找。原始文件存放于档案室；在用文件，各使用部门妥善保存,不得随意涂改，避免破损，保持其可读性；批生产记录和检测记录，汇总交检验档案室归档。 c）变更控制（如版本控制）；

当内外部环境变化，现行文件版本或内容需要变更时，提出更改要求的部门要说明更改理由。由文件的归口管理部门履行审批手续。文件更改的内容须经主管副总进行审批后生效。要从所有的文件使用场所及时收回失效的作废的文件，妥善处理，防止误用。

在文件的实施过程中，由实施人员随时对其充分性和适宜性进行评审，如有修改要履行审批手续。当文件两年内没有修改，需要启动定期评审，经评审无修时需求，仍需对文件进行升版。 d）保留和处置。

原始文件、工艺规程、质量标准等，汇总至公司档案室永久归档；批生产记录和检验记录等存放于有效期后一年；作废文件由检验统一回收销毁；需作资料保留的作废文件，需加盖“作废保留”印章，并注明确认日期，存档保管。

作废文件或过期记录，通过碎纸机或锅炉焚烧等方式，集中销毁，以防止汇密。 e)外来文件的控制

公司需进行控制的质量管理体系所需的外来文件包括国家标准、行业标准和相关的法律、法规。对外来文件进行收集和登记，识别其适用性，确保其版本的有效性，并控制其分发。外来文件的采用，由主管副总经批准，发放时在文件上加盖受控印章。

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第8章运行

8.1运行策划和控制 8.1.1总则

本公司的生产过程主要由生产原材料准备、拉丝、调直、研磨、检测、包装、入库等过程组成。根据ISO9001:2015标准公司建立并保持质量管理体系，编制管理手册和有关的管理体系程序文件。为使管理手册和管理体系程序文件中所确定的要求，能在产品生产过程中得到具体实现并能有效运行，公司针对每一产品的生产，按合同要求及本手册的规定进行过程识别和策划，编制“质量计划”，必要时补充专项生产方案。 8.1.2运行策划

在策划产品生产的过程中，公司应确定以下方面的内容：

8.1.2.1产品实现实施前应策划所需的过程，本公司现有的产品制造过程（见附件产品生产流程图）已经稳定，故不需要再重新策划，主要内容：

a) 产品的质量目标要求。

b) 确定相应的工序并建立生产所需的文件、生产过程以及所需提供的资源和设施。 c) 明确产品所要求的验收准则，在适宜阶段进行验证。 d) 对产品的符合性提供证据（如生产记录），包括质量记录。 8.1.2.2对特定产品、项目和合同进行质量策划。 1) 策划流程

合同评审→签定合同→确定质量策划的输入→编制质量计划。 2) 策划的输入

a) 顾客要求；

b) 相关的法律、法规要求；

c) 根据公司现状识别的相应风险和机遇以及应对措施； d) 以前类似的认证信息。 3）策划的输出

以质量计划的形式作为输出方式。质量计划中通用部分直接引用本公司管理手册及三级文件，非通用部分包括以下内容：

a) 新项目所要达到的质量目标和要求；

b) 实现新项目所需的过程、文件、资源和设施及相应的风险和机遇应对措施；

c) 对新项目的验证、确认、监视测量、检验和试验活动，以及过程和服务的接收准则； d)提供证据所需要的文件化信息。 8.1.2.3控制要求

a) 在产品实现过程中按照准则和确定的风险应对措施实施过程控制；

b) 在需要的范围和程度上保存好证明过程已按策划进行和产品符合要求的文件化信息； c) 策划过程的相关资料和记录由研发中心整理归档保存；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 24 of 43 d)当需要对策划进行更改时，要对变更的后果进行评审，必要时采取措施消除不利的影响；

e) 当所策划的产品实现过程有需要外包过程时，应按8.4条款要求进行控制。 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通

销售负责顾客沟通，具体内容：

a) 向顾客宣传本公司宗旨和产品质量状况及企业信誉；提供相关的产品信息等； b) 认真接听顾客电话并记录，负责对顾客的问询进行答复，处理合同的履行情况，包括合同的更改；

c) 热情诚恳待客，对顾客的反馈信息要认真记录，及时处理，需要时要传递到相关部门。对顾客的抱怨，要尽快解决。对于顾客提出的有关重大投诉，应传递给总经理，必要时总经理指派专人代表公司前往顾客处处置；

d) 处理或控制顾客财产,尤其是当顾客财产发生损坏、缺失时及时告知顾客； e) 关系重大时，制定有关应急措施以满足特定要求。 8.2.2与产品和服务要求的确定

在接到招标书或合同后，由销售组织相关人员确定以下产品和服务要求的内容： a) 顾客明示的要求；项目需求、技术要求、保密要求、应用场合等方面要求； b) 顾客虽然没有规定，但规定用途或已知的预期用途所必要的要求； c) 适用于合同项目的法律、法规要求； d) 本公司认为必要的任何附加要求。 8.2.3产品和服务要求的评审

在承诺向顾客提供产品和服务前，对确定的与产品和服务有关的要求进行评审，以确保有满足顾客要求的能力。

8.2.3.1在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对产品和服务需要满足客户的各项要求进行评审：

8.2.3.1.1评审的内容：

a) 上述8.2.2确定的各项产品要求；

b) 与先前表述存在差异的合同或订单要求，并应确保有关事项已得到解决。 8.2.3.1.2评审的方式：

a) 合同签订前，由销售组织相关部门召开合同评审会议； b) 对顾客的口头要求在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.1.3合同的签订及更改：

a) 由总经理授权人签订正规的合同文本； b) 合同的更改要重新评审，并保存记录；

c) 确保合同的更改相关文件得到修改并及时准确传递到各职能部门。 8.2.3.2适用时，需要保存与下列方面有关的成文信息：

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 25 of 43 合同(包括：新增加或变更的要求)、合同评审记录和结果，合同更改记录。由销售负责归档保存，保存期为4年。

销售负责编制《销售过程控制程序》并遵照执行。对于顾客的投诉，销售负责编制《客户投诉处理控制程序》并遵照执行。 8.3产品和服务的设计开发（删减）

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

为确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，在下列情况实施的控制 a) 外部供方的过程、产品和服务将构成本公司产品的一部分； b) 外部供方代表公司直接将服务提供给顾客； c) 本公司决定由外部供方提供过程或过程的一部分；

供应处根据外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，制定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，应保留形成文件的信息。 8.4.2控制类型和程度

公司通过制定和实施各种对供方的控制类型和程度，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 8.4.2.1职责

a) 供应处是采购控制的归口管理部门。负责编写物资采购明细表并签订采购合同、实施采购，并配合检验评价、选择合格供方。

b)检验主持对合格供方的评价，采购物资必须从合格供应商处采购。 c)各职能部门参与对供方的评价及提供采购信息。

d)检验制定采购物资的质量标准和验收准则，并实施质量检验和放行管理。 8.4.2.2合格供应商评价与选择 8.4.2.2.1物料供应商的选择原则

a)须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业； b)具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品质量符合我公司企业内控标准，产品数量能满足我公司需要；

c)价格适中，市场信誉好，能在合同约定的时间内及时交货。 8.4.2.2.2供应商分类和评估标准

综合考虑产品生产的质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响程度等因素，本公司对供应商分类为：

A类供应商：主要物料供应商，生产使用的原辅料以及直接接触产品的包装材料等。该类物料除获得相应生产企业的合格资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告，首次进货的3批物料全检合格，必要时进行小试验证，同时必须进行

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 26 of 43 现场审计。

B类供应商，非主要物料供应商，除上述情况以外的其他非主要物料的供应商，包括非直接接触产品的包装材料、过滤器、滤膜、消毒剂、洁净服、手套、口罩等，由生产企业提供的需获得生产企业相应的资质及其质量保证信息；由经销企业提供的，除获得经销企业相应的资质外，还由其提供相关产品的质量协议（标明：生产企业名称、物料名称、地址、联系方法和质量保证等内容）。 8.4.2.2.3合格供应商审批

对于B类供应商，调查评估和产品质量符合要求，则批准为公司的合格供应商；对于A类的供应商，需经调查评估、产品质量检验、现场审计等结论均符合要求后，方能批准为公司的合格供应商。

依据物料供应商评估情况，检验制定合格供应商，经质量负责人批准。为了保证本公司产品的正常生产需要，保证供货不断，原则上每种原辅料应确定1～2家合格供应商。 8.4.2.2.4对合格供方的控制

a）检验应对每家物料供应商建立质量档案，内容包括：物料供应商资质证件的复印件、质量标准、双方检验报告、供应商质量体系现场审计记录、供应商审计报告、质量协议、产品稳定性考察报告等、物料年度质量回顾（包括：一次合格率、年度检验数据汇总等）等。

b）物料供应商所提供物料的生产工艺、设备等发生重大变更时，供应商应及时通知我公司供应处，由供应处及时通知检验，检验综合评估质量风险，必要时进行现场审计。

c）检验定期复审。对已批准的主要物料供应商现场进行审计，一般每2年进行一次现场审计。产品质量出现不稳定趋势，原料、工艺、设备发生重大变化，生产场所变更、企业隶属关系、管理人员发生重大变化应增加现场审计。对供应商档案资料每年进行一次复审，检查资质证明文件及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知供应处，供应处通知物料供应商重新提供。

d）合格供应商资质取消。出现以下情况，取消其资质：

（1）经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。 （2）供应商停止所供应物料的生产或停止供货。

（3）供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格。 （4）经现场审计不合格的供应商。 （5）所购进的物料出现质量不合格情况。 8.4.3 提供给外部供方的信息（采购信息的沟通）

8.4.3.1在与外部供方沟通信息之前，应确定的采购要求的充分性和适宜性。与外部供方沟通的内容包括：

a) 需提供的过程、产品和服务：具体名称信息、标准或技术要求及验收办法等； b)需要本公司批准以下内容： （1）产品和服务；

（2）供应商生产过程方面的要求，包括：生产方法、过程和设备；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 27 of 43 （3）产品和服务的放行。

c) 供应商的能力，包括所要求的负责各个过程的人员的资格； d) 使用的对外部供方绩效的控制和监视； e) 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 f) 与供方提供产品有关的质量管理体系的要求。 8.4.3.2外部供方绩效的控制和监视:

a) 业绩考核：每半年考核一次提供产品的质量情况、交货期、价格、服务质量等； b) 保存供方质量记录。 8.4.3.3采购产品的验证或确认

1） 采购产品的验证方式包括在供方现场检验、进货检验等。

2） 检验应确保具体产品验收的必要性，结合生产产品要求，规定其验证活动的方式和要求，并严格按规定执行验证活动。

3） 当顾客或公司提出在供方现场实施验证的情况下，供应部必须在采购信息中规定验证活动的安排并规定产品放行的办法。

采购负责制定《供方管理控制程序》、《采购控制程序》并遵照执行。对于采购产品的验证，检验负责制定《进料检验控制程序》并遵照执行。

8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制

各车间负责编制工艺规程、SIP 、SOP，经过生产部和质保处审核后，各分厂、车间按照相关标准对产品生产进行控制，检验负责该程序的监督管理。

a) 生产部应从产品合同、设计开发输出文件、环保、安全及其它相关设计文件获得产品特性信息，包括：产品名称、数量、规格、交货期等，编制生产计划。

b) 各分厂、车间依据生产计划作好生产准备。准备适宜的生产资料、生产设备、安全防护措施及劳动防护用品和配备必要的合格的监视和测量设备及人员。

c) 在生产过程中和加工完毕阶段，质量检查人员应按质量标准规定对产品进行监视和测量，检验负责监督安全生产，工会负责监督劳动防护情况等，具体执行《生产和服务提供控制程序》。

d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境,主要包括： 厂房设施、动力支持、资源提供等。对于模治具的管理由生产部编制《模治具控制程序》并遵照执行。

e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f) 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，要对这些特殊过程实施确认，本公司产品生产过程需要确认的关键过程为合成和精制过程。

g)通过监控生产过程、关键步骤复核、批生产记录审核等方式，防止人为错误。 h)产品放行由检验执行，要求产品必须： (1)过程监督测量结果符合产品设计要求。

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 28 of 43 (2)产品检测结果符合产品标准要求或客户要求，并由质控处开具产品合格报告单，检验审核批生产记录和批检验记录均符合要求，并填写检验记录，经质量受权人批准签字，方可放行产品。

8.5.2 标识和可追溯性

8.5.2.1仓储处具体负责采购的物资、交付阶段的标识工作；各分厂、车间负责生产过程阶段的标识工作；检验负责物资检验状态的标识工作并负责检查生产过程及交付阶段的标识工作；检验负责监督环保及安全标识，并记录。

8.5.2.2对进厂的物资，仓储处管理员分别用区域划分、插牌、贴签等方式进行标识。容易混淆的、有危险性的、有期限要求的物资必须标识。

8.5.2.3生产过程的成品、半成品的标识，通过检验和试验确认后，分别由QA贴“待验”、 “合格”、 “不合格”标签。

8.5.2.4各标识负责人负责相应的物资标识的安置和维护；安全员负责环境的标识。 8.5.2.5作为唯一性标识，各种检验和试验记录、报告，应保证各方签字齐全有效，并妥善保存。

8.5.2.6检验负责环境及职业健康安全的警示性标识的维护。

检验编制《标识和可追溯性控制程序》并遵照执行。 8.5.3 顾客或外部供方的财产

销售应编制《顾客或外部供方财产控制程序》，对顾客及外部供方财产的管理做出规定，并对各部门的执行情况监督检查。

8.5.3.1 销售或供应处根据销售或采购合同，提供由顾客或外部供方提供的产品清单。 8.5.3.2 销售或供应处根据顾客或外部供方提供产品清单，与顾客或外部供方商定提供产品的质量、运输和贮存等方面的事项，会同顾客、外部供方或其代表对到场的产品进行验证；对产品的检验、试验由质控处负责。

8.5.3.3 顾客或外部供方提供的产品应单独存放；并进行适当的维护。销售或供应处负责监督检查。

8.5.3.4 顾客或外部供方提供的产品，经检验和试验不合格的，使用部门应书面通知销售或供应处，再由销售或供应处通知顾客或外部供方，协商解决。

8.5.3.5 顾客或外部供方提供的工艺文件、规范、设备、工具、重复使用的包装物等，如在公司的控制下时，应妥善保管，避免损坏、泄密和丢失。

8.5.3 .6 顾客或外部供方提供的财产应验证，必须满足环境及职业健康安全的要求。 8.5.4 产品防护

产品防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。生产部和仓储处应针对各阶段产品的特性采取必要的防护措施，确保物资不受损坏、污染和变质，避免混淆和差错。检验应对各阶段产品防护要求做出规定，并对生产部和仓储处的产品防护工作进行监督检查。

生产部负责编制《产品防护管理控制程序》并遵照执行。

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 29 of 43 8.5.5交付后的活动 8.5.5.1职责

a) 销售负责产品交付后活动的归口管理，负责组织实施售后服务工作； b) 其他各相关部门配合销售做好涉及到本部门分管工作内容的售后事项。 8.5.5.2控制要求和程序

8.5.5.2.1销售确定产品交付后活动的覆盖范围和程度时，应基于：

a) 法律法规要求；

b) 与产品和服务相关潜在的不期望的后果---风险； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求：包括合同保证条款所规定的相关活动，如合同规定的技术服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。

d) 顾客反馈。

8.5.5.2.2销售必须认真登记顾客的来电来函，并负责处理相关问题。必要时根据顾客要求组织研发中心、各分厂、生产部和检验共同完成售后服务工作。

8.5.5.2.3建立主要用户档案，并定期以传真、发函或召开座谈会的形式调查顾客满意率，并记录。

产品交付后的活动，执行《交付及售后服务管理控制程序》及相关管理规定。 8.5.6更改控制 8.8.6.1职责

a) 检验负责产品提供过程的更改的归口管理，负责组织实施与其更改相关的必要的评审、信息传递工作,以确保持续地符合要求。

b) 其他各相关部门做好涉及到本部门分管工作的变更事项。 8.8.6.2控制要求和程序

a) 当顾客提出在合同（订单）中变更时，研发中心根据变更对产品的后续的实施带来的风险情况决定是否需要进行评审。

①如不需要评审，报告主管技术副总经批准后，可直接将变更信息通知相关部门； ②如需要评审时，研发中心组织与变更相关的部门进行评审，评审结果应经授权更改人批准。

评审应考虑：变更对已经生产出来的产品及已准备的资料和产品交付期间等带来的影响，必要时制定风险控制措施；应将评审的结果和拟采取的措施报告主管技术副总批准后，通知相关部门；

b) 当公司在产品制造过程中，因技术、法规等原因导致原合同规定要求需变更时，需经技术开发部及其他相关部门评审确认，报告主管质量副总经理批准后，由销售与客户沟通相关变更事项，达成一致后，修订合同相关内容；

c) 应确保上述产品制造过程的变更涉及的相关文件得到修改并及时准确传递到各相关职能部门；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 30 of 43 d) 公司建立《工程变更控制程序》，应保存产品制造过程更改的评审及采取相关措施的文件化信息。 8.6产品和服务的放行

8.6.1公司为保证交付的产品满足规定的要求，必须在适当的阶段，对产品特性进行监视和测量，以保证产品和服务的要求已得到满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

8.6.2检验根据产品放行的规定的要求进行批生产记录和批检验记录的审核，验证产品是否满足规定的要求，并保留文件化信息，文件化信息包括：

a）符合接收准则的证据，如批生产记录、批检验记录； b）可追溯到授权放行人员的信息：如放行单、授权书等。

8.6.3进料产品的放行按《进料检验控制程序》，过程和成品的放行按《产品和服务的放行控制程序》执行。

8.7不合格输出的控制

8.7.1对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。由检验负责制定《不合格品控制程序》并监督管理不合格品控制工作，生产部负责不合格品控制工作的执行。 8.7.1.1不合格输出的识别

对采购产品，生产现场的QC、仓储处管理员应根据进货检验和试验所规定的方法对采购产品进行监视、识别不合格采购产品。

生产中由QC、安全员按工序检验要求识别过程（工序）不合格。

对最终产品，由质检员和QA根据质量标准和验收准则进行逐项检测后，识别不合格 8.7.1.2不合格品必须得到控制，由检验按照《不合格品控制程序》中规定的职责和权限，组织有关人员对不合格品进行标识、隔离存放、记录、评审和处置，并监督控制的全过程。 8.7.1.3对不合格原辅料及包装材料，由供应处组织与供方进行退货，并记录不合格情况，必要时对供方进行审计。

8.7.1.4对生产过程中发现的不合格，应进行评审并及时进行纠正。

8.7.1.5可根据不满足规定的情况和程度采取返工、重加工、降级等方式处理交付前发现的不合格产品；对交付后发现的不合格产品，采取召回、退货并赔偿、致歉。

8.7.2.6在返工、降级处理后，再次验证是否分别符合原来规定、预期使用要求或降低等级后的规定。

8.7.1.7当经返工或未经返工的不合格品申请让步使用时，应向顾客报告，获得让步接收的授权。

8.7.2应保留不合格品处置的相关文件和记录：

a)描述不合格；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 31 of 43 b)描述采取措施的情况的有关记录，包括验证报告等； c)描述让步接收的相关情况和信息； d)对不合格品让步处理的授权文件。

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第9章 绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则

9.1.1.1质量管理体系及过程的监视、测量

检验应按体系文件的有关规定对质量管理体系及其所使用的过程的运行情况进行适宜的监控和评审,并及时对所发现的不符合进行整改，以便迅速从处理结果中发现错误及时识别过程绩效差、产品质量不符合等,使公司管理层确定产品质量活动是否达到了所期望的目标；利用监视和测量的结果来帮助发现过程、产品质量管是否满足要求，从而防止质量事故的发生；确定为解决产品质量问题所采取的措施是否有效。

9.1.2顾客满意

9.1.2.1作为对质量管理体系绩效的一种测量，销售部负责对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，顾客满意的感受信息包括：

a) 公司产品质量、交付和服务等方面的顾客反映，市场占有率分析； b) 顾客需求和期望的信息；

c) 顾客座谈、赞扬、投诉、抱怨、担保索赔和经销商报告等。 9.1.2.2 公司获取顾客满意信息的方式：

a) 接受顾客抱怨，如顾客投诉和意见的收集；

b) 与顾客沟通，如走访顾客、向顾客发放并收回调查表，了解来自顾客的关于交付产品质量方面数据、顾客赞扬等；

c) 流失业务的分析；

d) 各种媒体的报告，如报刊、电视台等媒体有关对组织提供产品或服务评价的信息等。 9.1.2.3 销售部将收集的顾客满意度的信息进行汇总、整理、分析，得出顾客满意或不满意的结论，顾客不满意的主要项目和造成顾客不满意的主要因素等，作为评价质量管理体系绩效和改进的依据。

9.1.2.4对顾客集中反映问题和满意度最低的项目，销售部组织相关部门调查分析，确定责任部门，由责任部门制定改进措施，经管理者代表批准后实施。检验跟踪评价措施的有效性。 9.1.2.5 销售将顾客满意度测量和采取措施的结果，提交管理评审。 9.1.2.6 销售负责建立《客户满意度调查控制程序》并遵照执行。

9.1.3分析与评价

检验定期分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。 9.1.3.1职责

a) 检验是数据分析的归口管理部门，负责对适当数据进行统计和分析，并实施改进； b) 各职能部门负责相关信息和数据的收集；

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 33 of 43 c) 各职能部门负责本部门以统计技术的选择与应用；

d) 管理者代表负责对数据分析的结果进行评审，必要时报总经理。 9.1.3.2数据的统计分析：

检验编制《统计分析控制程序》，应用调查表、抽样法和因果图等统计技术方法对收集到的数据进行分析。

9.1.3.3利用分析结果评价：

a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；

g）质量管理体系改进的需求。

通过以上信息证实本公司质量管理体系的适宜性和有效性，并制定相应的纠正和预防措施，来持续改进质量管理体系的有效性。 9.2内部审核

公司制定并执行《内部审核控制程序》，按策划的时间间隔进行内部审核，验证公司管理体系是否符合策划的安排，是否符合GB／T19001-2016的要求，是否有效实施与保持，并为管理体系的改进寻求机会，确保管理体系的持续有效。

9.2.1管理者代表负责策划内部审核工作，检验负责、其他部门参与编制年度审核计划，报总经理批准后实施。

9.2.2公司每年安排一次全面的内部审核。如需要，可根据出现的实际情况，安排专项审核。 9.2.3每次审核前，审核组长编制内部审核计划，报管理者代表审批。检验在审核前3日将审核时间通知受审部门。

9.2.4审核员通过面谈、查阅文件、观察等活动，对管理体系运转情况进行现场审核。 9.2.5审核员收集客观证据，整理审核结果，填写不合格报告，提交审核组长确认。 9.2.6完成全部审核后，审核组长编写审核报告，报管理者代表审核、总经理批准。 9.2.7审核组长在末次会议上，发布不合格报告，限期整改。

9.2.8受审核部门接到不合格报告后，分析原因，制定纠正措施，在规定的日期内整改完毕，质量方面的不符合报检验。

9.2.9检验组织审核员对质量方面的纠正措施的实施结果进行检查，并进行确认。 9.2.10审核结束后一周内，检验将审核报告发至有关部门。

9.2.11检验负责保存成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。。

9.3管理评审

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 34 of 43 9.3.1总则

公司管理层应按《管理评审控制程序》的要求定期举行公司管理体系的管理评审，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致。该评审包括对质量方针和目标的评审，并将评审结果形成文件化信息。 9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；

c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和有关相关方的反馈，包括赞扬和抱怨等； 2）管理目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况； 4）不合格及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效； 8）公司合规义务的履行情况。 d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）； f）改进的机会。 9.3.3评审的输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会；

b）管理体系所需的变更； c）资源需求；

d)对管理体系适宜性、充分性和有效性的结论； 公司检验保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

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第10章 改进

10改进 10.1总则

公司确定和选择改进机会（可以从手册中9.1,9.2和9.3条款中寻求），并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，实现管理体系的预期目标。为促进管理体系有效性的持续改进，公司可进行以下活动：

a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进管理体系的绩效和有效性。 10.1.1改进的方式

a)被动型的，如纠正、纠正措施； b)逐渐型的，如持续改进； c)跳跃型的，如突破性变革； d)创造型的，如创新； e)重组型的，如转型。 10.2不合格和纠正措施

职责：

a) 检验是纠正措施控制的归口管理部门，具体负责不合格信息的识别，并对纠正措施的实施的有效性进行跟踪监督和验证；

b) 管理者代表批准纠正措施的实施并评审其有效性；

c) 各责任部门负责对涉及本部门的不合格原因进行分析，制定纠正措施并组织实施。 10.2.1 当出现不合格，包括来自于顾客投诉的不合格时，本公司应：

a）对不合格做出应对，并在适用时： 1）采取措施以控制和纠正不合格； 2）处置所产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

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昆山XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量管理体系手册 页码: Page 36 of 43 10.2.2 检验保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质描述以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。

10.4持续改进

检验负责建立《持续改进控制程序》，用以持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理者代表充分考虑质量管理方针和目标的完成情况、分析评价的结果、审核结果、纠正措施和应对风险措施的实施、管理评审的输出，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，并组织各部门进行策划，报总经理批准后予以实施。

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附录

附录一 管理体系职责分配表

部门 管理职责 4.1理解组织及其环境 组织的环境 4.2理解相关方的需求与期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 5.1领导力与承诺 领导力 5.2方针 5.3组织角色、职责、权限 6．1应对风险与机会的措施 策划 6.2目标及实现策划(E:6. 2) 6.3 变更策划 7.1资源 7.2能力 支持 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3技术工艺策划 运行 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9.1监控、测量、分析和评价 高层 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ 管理者代表 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ★ 办公室 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 生产部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ 检验部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ 财务部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 分析评价 9.2 内部审核 9.3管理评审 10.1不符合和纠正措施 改进 10.2持续改进 ○ ○ ○ ○ 注：★为主要管理职责 ○为相关管理职责，无符号为职责不相关。 “E”代表GB/T24001-2016标准条款号

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附件2信息沟通一览表

序号 沟通内容 沟通时机 内部沟通 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 14 15 沟通质量方针 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 角色、职责和权限 质量目标及策划 过程绩效、目标达成状况 生产进度 品质状况 客户品质投诉 工程更改 采购要求（产品、过程、价格等内容） 体系的有效性、符合性 体系持续的适宜性、充分性有效性 相关方需求 应急准备和响应措施 新员工入职 日常需求 随时 新员工入职 日常需求 目标制定 目标变更 每月 每天 每天 有投诉时 项目建立时 开发过程中 提供给供方前 内审 管审 新需求或需求变更时 年度演练时 所有员工 所有员工 所有员工 所有员工 各部门主管 各部门主管 各部门主管 各部门主管，管理层 各部门主管，工程师、管理层 工程、品质、财务等 各部门主管、内审员 各部门主管、管理层 各部门主管 所有员工 根据沟通内容由责任部门确认 培训、早会、员工识别卡、车间公告 面谈、电话、MAIL、 培训、布告、例会、 临时性会议 培训、各类会议、 公共文件夹公示 文件发放、公示、 定期会议 月会 开会、电话、MAIL 开会、 电话、MAIL、 CASE 公示栏 开会、 CASE 公示栏 开会、电话、MAIL 面谈、电话、MAIL 面谈、查看资料与观察 管审会议 面谈、电话、MAIL、 布告、例会、 临时性会议 演练，培训 面谈、电话、MAIL、 布告、例会、 临时性会议等 人事部 管理层 人事部 检验 检验 生产部 检验 检验 工程 采购 检验 检验 物流 物流 沟通对象 沟通方式 责任部门 16 其他需要临时内部沟通的信息 根据需求 各部门 外部沟通 17 18 19 20 21 22 23 24 建立正式合同关系前 与顾客的履约过程中沟通，含进度、变更等 履约过程中 与顾客的售前沟通 客诉 处置或控制顾客财产 应急措施的要求 客户审核内容、FINDINGS 跟进 第三方审核内容、FINDINGS 跟进 采购订单或合同（含产品要求、放行标准、人员资格、对供方控制类型和监视方法，验证确认活动）、本公司的要求 租期和租金，续约事情等 27 管理要求与结果 有环境管理要求时 根据沟通内容由责任部门确认 面谈、电话、MAIL、 布告、例会、 临时性会议等 接到客诉 顾客财产异常时 重大异常需要启动应急时 审核需求 审核需求 采购信息提供前/采购履约过程中 需新厂房、续约时 房东 电话、MAIL、面谈，联络单 管理部 总经理 有意向客户 所有客户 客户 客户 客户 客户 认证公司 供方 电话、展示、MAIL、宣传册、广告、面谈 电话、MAIL、面谈、会议 电话、MAIL、面谈、8D、会议 电话、MAIL、面谈、处理记录、会议 电话、MAIL、面谈 电话、MAIL、审核会议、面谈 电话、MAIL、审核会议、面谈 电话、MAIL、面谈 业务 业务 业务 业务 业务 质量 质量 采购 30 其他需要临时对外沟通的信息 根据需求 各部门 编号：XXX-QM-2017 版本：A/0

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附件3防错措施一览表

序号 1 2 3 防错对象（工序、设备、过程名称） 防错措施 防错功能说明 防错效果评价

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附件4 监视和测量分析评价一览表

监视测量对象 产品符合性原始数据 顾客满意率 相关文件 产品周、月质量统计报表 满意度调查表 监视测量方法和时机 周、月定期统计 每年定期统计 监视测量部门 检验 生产部 销售 分析和评价方法 柏拉图 柱状图 饼图 分析和评价时机 每月定期评价 每年 分析和评价输出 产品符合性分析报告 顾客满意度调查分析报告 质量目标和目标和过程绩效指标 目标一览表，过程KPI 内审不合格项 产品周、月质量统计报表 每月定期统计 每年定期统计 周、月定期统计 各部门 折线图 每月 过程绩效指标完成情况表 内审 供方业绩 体系负责部门 检验 生产部 矩阵表 饼图 柏拉图 每年 每月定期评价 内审报告 产品符合性分析报告 目标指标管理对应的部门 体系负责部门 检验 销售 分析和评价部门 检验

附件6 质量管理体系 过程分析和支持性文件一览表

过程/流程名称 过程 输入 输出 年度、中长期业务计划结果/更新、质量目标及过程指标、部门业务计划、持续改进措施，相关方需求与措施，组织内外部环境分析，风险和机遇与应对措施 质量管理体系及其过程有效性改进、 不合格报告 内审综合报告 检验 内部审核控制程序 缺失按时结案率 管理层/管理者代表 组织环境理解和分析程序 OWNER 程序文件/其他文件 KPI 内部需要（质量方针/企业发展经营计划过程 MP1 等）、 外部需要（顾客/竞争对手/社会法规）、以往绩效数据、 年度内审计划安排 产品出现重大质量问题内、外部顾内部审核过程 MP2 客发生重大投诉或抱怨产品、工序审核中出现系统性问题、职能出现重大调整 审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施管理评审过程 MP3 状况、新产品开发报告、资源配置的合理性、有效性报告以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议 改进项目（产品、服务、过程质量、 改进控制过程 MP4 成本、条件） 合理化建议 数据分析结果 每月目标达成率 不良质量成本 内外部环境因素及相关方需求与期望监视与评审覆盖率。 质量管理体系及其过程有效性改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求 管理层 管理评审控制程序 改进事项按时结案率 质量满足顾客要求 不符合与纠正措施控制程检验 序 持续改进控制程序 品质异常及时结案率 顾客图纸、技术文件、质量手册、管理文件和资料的编制、审核、批准、程序文件、管理标准、质量记录、发布、标识、贮存、发放、使用、修成文信息管理过程 SP1 外来文件及其他需控制的管理文件 市场和顾客需求 外来知识信息 改、处置得到有效的控制 知识清单、知识库 员工获得过程运行、产品合格所需知识、知识及时更新 人事 文件和记录控制程序 知识管理控制程序 文件受控率 知识每季增加2件以上

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公司产品和业务知识需求 采购计划、订货单、到货记录 外部供方管理过程 SP2 采购及外部供方控制过程 按时交付满足采购资料要求的产品，合格供应商清单，评价记录 生产品质控制要求、设备说明书、对设备进行适当维护； 基础设施管理过程 SP3 产品开发计划、经验、现场使用信息 测量设备采购计划、测量设备台监视和测量资源管理过程 帐、测量设备周检计划、控制计划、合格的检验、测量和试验设备、 SP4 过程控制测量设备台帐、国家有关检定校准规程\\专用量具校准作业指导书 合格的产品 生产计划、检验指导书、控制计划、首件记录、三检记录 产品放行管理过程 SP5 顾客特殊特性要求、之前生产的实物质量信息 交货产品检验报告 全尺寸检验记录 试验报告 不合格品评审记录；纠正/预防措施报告；质量改善通知单；经返工/检验与试验信息、顾客退货要求、不合格输出控制过程 SP6 产品标准 人力资源管理过程 SP7 人员需求、 具有资格的工人、技术员和干部岗满足需求的、适宜的被激励的人员 上岗证、特殊作业资格证、员工培训人事 返修后重新检验合格的产品；经让步放行接收的产品；经降级接收的产品、顾客抱怨处理单。 检验 检验 验收记录 、 校准记录 、合格标签 检验 提供为达到产品符合要求的设备保障 生产部 采购 供方管理控制程序 采购控制程序 进料检验控制程序 物资准时到货率 基础设施控制程序 设施及时保养率 监视和测量资源控制程序 检测设备及时检定率 产品和服务的放行控制程序 检验及时率 检验LOSS 件数 不合格品控制程序 客诉率LRR 人力资源控制程序 员工培训合格率

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位的需求、 岗位说明 档案 顾客需求；产品资料及相关信息；经与顾客确认的顾客要求清单、评审产品和服务要求控制过程 COP1 询价单；生产能力、生产现状、库存、供应商交付能力 客户要求，原来产品的相关参考规技术工艺策划过程 COP2 范、样件 结果、报价单；合同评审表；评审后的合同；制造可行性；风险评估 流程图、作业指导书、工艺平面布置图等工艺文件、BOM 检验规范、包装规范等 生产和服务提供控制程序顾客定单、生产能力、库存目标 生产制造过程 COP3 产品/材料储存条件要求、顾客的安全库存要求、生产计划 模治具控制程序 满足合同/定单要求的合格产品。 生产部 标识和可追溯性控制程序顾客或外部供方财产控制程序 产品防护管理控制程序 产品和过程变更控制过程 图纸、样件、客户的特殊要求、变COP4 持续改进建议顾客反馈信息 销售合同；顾客订单 销售、服务承诺； 产品交付控制过程 COP5 顾客要求；顾客反馈； 合格产品； 客户关注的产品、交付、服务、成本、技术开发信息、PPM、市场失顾客满意监视过程 COP6 效、对顾客生产的中断、顾客质量通知、质量成本、新产品数量、市场份额、产品/过程/体系审核结果 改进措施 客户满意度提升 销售 客户满意度调查控制程序 顾客满意度 库记录；售后服务提供；服务记录。 产品交付确认；发货记录；出生产部 交付及售后服务管理控制程序 产品交付准时率； 变更记录 检验 工程变更控制程序 变更出错件数 相关资料的更改 生产计划达成率 发料出错次数 生产不良率 检验 产品实现和策划控制程序 准时打样率 销售 销售过程控制程序 合同/订单评审及时率 销售额 更要求 供方材料变更或工艺变更 客户确认结果