制药设备与工艺设计练习四参
一、名词解释
1.制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。几乎所有的固剂的制备过程都离不开制粒的过程。
2.反渗透是利用反渗透膜选择性地只能透过溶剂（通常是水）的性质，对溶液施加压力，克服溶剂的渗透压，使溶剂通过反渗透膜而从溶液中分离出来的过程。
3.溶液结晶过程指通过改变操作条件或添加晶种使体系中关键组分的溶解度（或过饱和度）发生变化，体系由平衡稳定状态转变为非稳定状态，促使新相产生，从而达到结晶物质与体系中其他混合物分离的目的。
4.生产工艺流程设计就是如何把原料通过化工过程和设备，经过化学或物理的变化逐步变成需要的产品，即化工产品。或者说，是通过图解的方式体现出如何由原料变成产品的全部过程的设计。
5.湿基含水量是以湿物料为计算基准，表示水分在湿物料中所占的质量分数，一般用ω表示。即，ω=(湿物料中水分的质量/湿物料总质量)×100%
6.当物料经物理或化学变化时，如果其动能、位能或对外界所作之功，对于总能量的变化影响甚小可以忽略时，能量守恒定律可以简化为热量衡算。
7.GMP，即药品生产质量管理规范，是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP要求硬件设施即：厂房、设施、设备以及与产品相适应的洁净环境达到国家规定的要求。
二、填空
1.冷冻干燥机按结构分能分为冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。其中，真空泵组的作用是抽除冻干机系统的气体，以维持升华所需的真空度。 2.根据利用机械力粉碎物料施加外力的不同，粉碎方法分为压碎、劈碎、折碎、冲击破碎、磨碎（研磨）。
3.筛分的目的是筛除粗粒和异物；筛除细粉或杂质；整粒；粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求。
4.洁净室气流组织形式主要分为单向流、非单向流和混合流。其中，混合流是在需要空气洁净度严格的区域采用局部单向流流型，而其他则为非单向流流型。
5.机械搅拌式发酵罐的结构有罐体、搅拌混合装置、传热装置、通气装置、消泡装置。 6.球磨机的优点有适应性强，生产能力大；破碎比大，粉碎物细度可根据需要进行调整；操作方式灵活，既可以干法也可湿法作业；系统封闭，可达到无菌要求；结构简单，运行可靠，易于维修。
7.在初步设计阶段，工艺流程设计的成果有初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明。
8.设备设计条件单要包括设备示意图；技术特性指标；管口表；设备的名称、作用和使用场所；其他特殊要求。
三、问答（要点）
1.请分别叙述球磨机、振动磨和气流磨粉碎物料的原理。
球磨机：装有研磨介质密闭圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎
振动磨：磨机筒体振动时，研磨介质强烈的冲击和旋转，进入筒体的物料在研磨介质的冲击和研磨作用下被磨细
气流磨：利用高速气流或过热蒸汽的能量，形成强烈的多相紊流场，使颗粒相互产生冲击、碰撞、摩擦而实现超细粉碎的设备
2.原料药“精、烘、包”的净化措施都包括什么。
A.对于一些特殊的原料药品种，如无菌药物、强致敏性药物、某些甾体（激素类）药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。B.无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有高效空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚高效空气过滤器。C.为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的高效过滤器。D.洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到最低限度。E.不得用含有石棉的材料作为过滤介质。F.使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。G.生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。H.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。I.使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。J.更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 3.试述膜分离技术分离化工产品的特点及该项技术目前主要存在的问题。
特点：A.膜分离过程中不发生相变化，能耗要低； B.膜分离过程是常温下进行的，特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集；C.膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离，如将溶液中大分子与无机盐的分离，一些共沸物或近沸物系的分离；D.分离装置简答，操作方便，易于自动控制，易于维修。问题：A.在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法；B.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故适用范围受限；C.单独采用膜分离技术效果有限，因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。
