中美医疗器械注册制度分析——宓现强 陈洁 潘尔顿等 （中国卫生质量管理）第１６卷第１期（总第８６￣）２００９年ｉ月 个非常困难的过程，除了需要消耗 可以省去重复劳动。而关于特殊的 况［Ｊ］．中国药业，２００５（１４）．大量的物力、人力，而且其注册审批 ５１０（ｋ），ＦＤＡ在对企业提出更多要求 ［２］ 阮吉敏．中美医疗器械监管的比较 与分析［Ｎ］．国际医药卫生导报，２００５． ［３］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｆｏｒｍａｔ ｆｏｒ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ ａｎｄ Ａｂｂｒｅｖｉａｔｅｄ ５１０（ｋ）Ｓ— 过程非常漫长。鉴于ＦＤＡ每年都 的同时，也给与企业缩短审批时间的 严格这类全新医疗器械的注册 待遇。如此人性化的管理，为ＦＤＡ的 申请，所以更多地医疗器械企业努 更有效地开展工作打下了基础。 力为自己的产品选择５１０（ｋ）进行注 Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ａｎｄ ＦＤＡ Ｓｔａｆｆ［Ｓ］． ［４］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｄｅｃｉｄｉｎｇ Ｗｈｅｎ ｔｏ Ｓｕｂｍｉｔ ａ ５１０（ｋ）ｆｏｒ ａ Ｃｈａｎｇｅ ｔ０ ａｎ 册申请。 ３．３对生产者给予更多的指导 对生产者给出更多的指导，建立 Ｅｘｉｓｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ（Ｋ９７—１）［Ｓ］． ［５］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｏｎ ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｉｎ Ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ Ｅｑｕｉｖ— ３结论和思考 与５１０（ｋ）相似的指南性文件系统，在 方便广大医疗器械生产厂商的申请 通过对比分析中美两国医疗器 注册的同时，也节约了审批部门退审 ａｌｅｎｃｅ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｓ；Ｆｉｎａｌ［Ｓ］． ［６］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｓｕｂｓｔａｎ— ｔｉａｌ Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ（ＳＥ）Ｄｅｃｉｓｉｏｎ Ｍａｋｉｎｇ Ｄｏｃｕ— ｍｅｎｔａｔｉｏｎ ＡＴＴＡＣＨＥＤ： ＳＥ Ｄｅｃｉｓｉｏｎ Ｍａｋ— 械注册制度，对中国医疗器械注册制 注册报告以及反复修正注册报告的 度提出以下建议： 人力和物力。这种指南性文件应该 有明确的导向性功能。 ｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｓｓ（Ｄｅｔａｉｌｅｄ）ｉ．ｅ．ｔｈｅ ｄｅｃｉｓｉｏｎ ｍａｋ— ｉｎｇ ｔｒｅｅ［Ｓ］． ［７］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ｆｒｅ— ３．１加快立法步伐。完善法律法规 ｑｕｅｎｔｌｙ Ａｓｋｅｄ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｎｅｗ ５１０（ｋ） 立法是执法的基础，完善的法律 ３．４转变监管模式。改进现行的医 Ｐａｒａｄｉｇｍ；Ｆｉｎａｌ［Ｓ］． 法规是进行合理监管的前提。而且 疗器械注册办法 法律与法规的地位不同，会直接影响 监管注册的力度和执行方式。 可以用全新的方法来代替现行 第１类医疗器械产品的注册办法或相 当部分第１Ｉ类医疗器械产品的注册 ［８］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：５１０（ｋ） Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｉｓ］． ［９］ ＦＤＡ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ：Ａ Ｎｅｗ ５１０（ｋ）Ｐａｒａｄｉｇｍ～Ａｌｔｅｒｎａｔｅ Ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ ｔｏ Ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｎｇ Ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ ｉｎ ３．２简化审批程序。强调人性化 办法。实行备案管理，建立一个庞大 管理 的数据库，将市面上流通的比较成熟 Ｐｒｅｍａｒｋｅｔ ＮｏｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｒＳ］． ＦＤＡ对于三类医疗器械的注册 的医疗器械产品类别整合成一个数 通讯作者 管理充分体现了人性化，比如３种类 据库。可以让医疗器械厂商在申请 别的５１０（ｋ）递交形式，如果企业已经 注册自己产品时，有所参照，简单地 递交过一份指南性文件，已经建立了 履行相关必要程序后，即可上市。 一豫涪：复重大学公共亚生学靛教授 Ｅ－－ｍａｉｌ：ｊｃｂｅｌｌ＠ｓｈｍｕ．ｅｄｕ．ｅｒｌ 份特殊的控制，或者ＦＤＡ已经认可 了一份相关的一致同意的标准，企业 参考文献 收稿日期：２００８—０９一ｌ１ 修回日期：２００８－－０９—２６ 可以选择递交简略５１０（ｋ） ，这样就 ［１］王兰明．国际医疗器械监督管理概 责任编辑：于勇 ・６４・ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｅａｌｔｈ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｖｏｌ １６ Ｎｏ．１（ＳＮ ８６）ＪＡＮ．２００９
