现代商贸工业 ＮＯ．０５，２Ｏｌ４ Ｍｏｄｅｒｎ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｔｒａｄｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ２０１４年第Ｏ５期 我国化学药品出口宏观环境分析 ——基于ＰＥＳＴ模型 刘秀娟 余正 （中国药科大学，江苏南京２１１１９８） 摘 要：我国化学药品的出口在宏观方面既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响，通过ＰＥＳＴ分析 法分析可以比较清楚地了解国内国际宏观环境对化学药品出口的影响。 关键词：化学药品出口；宏观环境；ＰＥＳＴ 中图分类号：Ｆ７４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２—３１９８（２０１４）０５—００６４—０４ 化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国 １．１国内政治法律环境 民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既 我国化学制药产业的产值虽然不到ＧＤＰ的２ ，在整 受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。 个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性， ＰＥＳＴ分析是指宏观环境的分析，一般从政治（ｐｏｌｉｔｉｃａ１）、经 党和一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政 济（ｅｃｏｎｏｍｉｃ）、社会（ｓｏｃｉａ１）和技术（ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａ１）这四大类 策法规。 对外部环境因素进行分析。本文我们运用ＰＥＳＴ分析法对 其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二 影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。 五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品 １ 政治法律环境（ＰｏｌｉｔｉｃａＩ Ｆａｃｔｏｒｓ） 种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产 政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因 业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达 素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则 和自主创新能力都要显著增强，将１Ｏ个以上具有自主知识 是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法 产权的化学新药投放市场，培育２Ｏ个以上拥有自主知识产 律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业 权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产 的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的 业集中度大幅提高，培育３～５家销售收入超１０００亿的化学 影响。 制药企业，培育一批销售收入超１００亿元的化学制药企业。 地做委托人希望他做的事（激励相容约束）。 开，国有企业的自生能力问题就显得更为突出，而其后导致 而国有企业的股份化，即通过股东大会和董事会（“用 了国有企业工人的下岗、收入水平低等问题。 手投票”）和股市（“用脚投票”）实行的控制即可视为两种处 理代理问题的主要机制。股票市场不仅仅是一种制约管理 参考文献 者行为的机制，而且同样可约束股东的行为。股票的可转 ［１］厉峰．产权制度、现代企业理论与国有资产管理改革［Ｊ］．中 让性可以使资本家相对快地纠正他们在判断管理者能力时 山大学学报论丛，２００７，（６）：５９－６１． 所犯下的错误，而股本的不可赎回性又能保护高能力的管 ［２］李小敏．国企改革与产权制度创新［Ｊ］．价值工程，２０１０，（４）：９． 理者免受持股人的不公正待遇；股票的市场价格不仅可用 ［３］官永彬．契约、代理与现代企业理论［Ｊ］．重庆师范大学学报． 以度量管理者的绩效，还可评价股东的绩效。管理层的更 ２Ｏｌ０，（２）：９３－９８． 换通常发生在股东更换之后，股东先于管理者受到损害 ［４］王磊，．现代企业理论的再认识［Ｊ］．山西财经大学学报， ２００４，（８）：１２—１６． 挑选一个有才干且勤勉的管理者是股东的贵任。越南国有 ［５３．现代企业理论与组织创新研究［Ｊ］．科研管理，２００１，（１）： 企业的改革走向股份的过程，说明了确实看到了国有 ３８－４３． 企业问题的根源所在，但是越南的国有企业的股份化过程 ［６］马丁・佩因特．越南经济结构改革的政治背景：以国有企业“改 中并没有很彻底。某种意义上是一种“换汤不换药”的改 革”为例［Ｊ］．南洋资料译丛，２００４，（３）：４９—５９． 革，并没有真正的触及到核心的所有权的改革。 ［７］古炳玮．中国与越南国有企业改革比较［Ｊ］．国际经济观察．２００７， 虽然在２００７年正式加入ｗＴＯ之后，越南对国有 （７）：８１—８５． 企业的保护渐次减少，而国有企业的政企不分、缺乏自主 ［８］杨瑞龙．企业理论：现代观点［Ｍ］．北京：中国人民大学出版社， 权、激励不足、效率低下等从企业内生增长理论来看，是由 ２００５． 于国有企业缺 乏自身能力所诱发出来的内生性表象问题。 ［９］邹东涛．经济中国之新制度经济学与中国［Ｍ］．北京：中国经济出 版社，２００４． 越南社会主义经济转型的成功，很大程度是在于消除 ［１０］杨瑞龙．企业共同治理的经济学分析［Ｍ］．北京：经济科学出版 了原来计划经济下，妨碍企业正常经营管理产权、 社．２００１． 干预的问题，让公司有正常的管理。在传统的下，国家 ［１１］［美］理查德・纳尔逊，悉尼・温特．经济变迁的演化理论［Ｍ］． 的很多国有企业都是越南为既定的战略目标而设定 北京：商务印书馆．１９９７． 的，而在国企的改革过程中，很多国有企业在要素价格完全 ［１２］［美］哈罗德・德姆塞茨．企业经济学［Ｍ］．北京：中国社会科学 开放的竞争性市场中缺乏自生能力。要素价格的渐渐放 出版社，ｌ９９９． 作者简介：刘秀娟，女，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生在读，研究方向：医药国际商务；余正，男，中国药科大学国际 医药商学院副教授，硕士生导师，研究方向：医药国际商务、健康经济学与医疗保障研究。 一６４— ＮＯ．０５，２０１４ 现代商贸工业 Ｍｏｄｅｒｎ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｔｒａｄｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ． ２０１４年第Ｏ５期 去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题 也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战 略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也 是节能减排的重点行业之一。国家环保部于２０１０年２月发 布的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居 前的７个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药 行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率 低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点 治理的１２个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批 造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂 产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是 由单个国家的机构评审的。而ｃＯＳ申请文件是由有关当局 组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给 ＣｏＳ证书。一个原料药一旦取得ＣＯＳ证书，就可以用于欧 洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂 生产。 目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理， 纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。 企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这 我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程 序加以熟悉和掌握。 势必使得这些产品的出口受限。 近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门， １．２．２质量认证壁垒 对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的 细则，国家对化学制药行业的保障加强，但是由上到下 的执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视 而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个 标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进 行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使 得那些利于我国化学制药行业发展的好的执行不下 来，延误了行业的发展。 Ｉ．２国际政治法律环境 在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严 峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现 为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒 （Ｂａｒｒｉｅｒ ｔｏ ｔｒａｄｅ）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性 贸易壁垒。 技术性贸易壁垒（ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｂａｒｒｉｅｒｓ ｔｏ ｔｒａｄｅ，简称 ＴＢＴ），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实 施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等 技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口 难度，最终达到本国进口的目的。技术性贸易壁垒是 影响我国化学药品出口的主要障碍。 Ｉ．２．ｉ化学药品注册壁垒 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向ＦＤＡ 申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药 物管理档案（ＤＭＦ）。ＤＭＦ（Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ ＦｉＩｅ）是由生产商 提供的某药品生产全过程ＣＭＣ（Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｍａｆｉｕｆａｃｔｎｇ Ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏ１）详细资料的一份文件，便于ＦＤＡ对该厂产品 有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物 时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件 对生产现场实施ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）符合 性检查。因此若要通过ＦＤＡ的检查，使我国的产品进入美 国市场，必须经过两个大的步骤：即ＤＭＦ的递交和ＦＤＡ的 现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据 ＩＣＨ（人用药品注册技术要求国际ｆ，ｂ调会议）的规定采取 统一的固定的格式Ｐ０ＣＴＩ３（通用技术文件）文件格式。生产 厂家每年向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，一般情况下，每 ２—３年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美 国主流市场，需要向美国ＦＤＡ提交非专利药简明新药申请 （ＡＮＤＡ），并通过ｃＧＭＰ认证。 而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（ＥＭＡ） 负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审 批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批 程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最 有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料 药合法进入欧盟国家必须通过ＥＤＭＦ（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｄｒｕｇ Ｍａｓ— ｔｅｒ Ｆｉｌｅ，欧洲药物管理档案）或（ ０Ｓ认证（Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ ｏｆ Ｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙ欧洳Ｉ药典适用性认证）。ＥＤＭＦ是药品制剂的制 目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就 是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要 有ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证、ＧＣＰ（药物临床试验 管理规范）认证、ＧＩ Ｐ（药物非临床试验管理规范）认证、ＧＳＰ （药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是 ＧＭＰ认证。 ＧＭＰ作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多 年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品 生产质量管理规范（２０１０年修订）》已于２０１ｉ年３月１日起 施行，按照新版ＧＭＰ认证的规定：药品生产企业血液制品、 疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在２０１３年ｌ２月３１日前 达到新版药品ＧＭＰ要求；其他类别药品的生产均应在２０１５ 年１２月３１日前达到新版药品ＧＭＰ要求。未达到新版药 品ＧＭＰ要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生 产药品。 新版ＧＭＰ的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管 如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大 差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出 口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口 仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。我 国药品出口的最大障碍就是质量认证。 为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的 进Ｉ＝１门槛。２０１１年７月欧盟颁布了第２０１１／６２／ＥＵ号指令 （《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从２０１３年 ７月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的 书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国ＧＭＰ法规相 当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的ＧＭＰ检 查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取 措施；三是及时向欧方通报违反欧盟ＧＭＰ的案例。 我国企业要申请欧盈ＧＭＰ：首先，厂家要参照欧盟的 ＧＭＰ要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作 规范（ＳＯＰ）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都 应具备中英文对照，能够让国外的审查看懂；第三，要 对员工进行欧盟ＧＭＰ的全员培训，了解并适应国外检查的 特点。 由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药 品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究 国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国 外的认证许可证，是出口的前提条件。 １．２．３包装、标签壁垒 出口药品的包装、标签必须符合进Ｅｌ国家和地区的有 关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签 的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达 国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。 欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟２００１年第８３号指令 中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明 Ｎｏ．０５。２Ｏ１４ 现代商贸工业 Ｍｏｄｅｒｎ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｔｒａｄｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ 跖亭Ｉ笛 巧ｍ ５ Ｏ ２Ｏ１４年第Ｏ５期 书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审 ２０１３年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。２０１３ 查和规定 但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有 年１２月１９日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量 负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养 化宽松，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向 食品的标签均有具体规定。美国ＦＤＡ要求药品标签内容 好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥 不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人√Ｌ童、孕妇 淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓， 等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标 “金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械 但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达 上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的 标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行 为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出 口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付 国家。 尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经 济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织ＩＭＦ的 长期预测一样，未来５年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上 出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。 ２经济环境（Ｅｃｏｎｏｍｉｃ Ｆａｃｔｏｒｓ） ２．１国内经济形势对出口的影响 ２０１３年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频 发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我 国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态 势。数据显示，２０１３年全年国内生产总值５６８８４５亿元，按 可比价格计算，比上年增长７．７ 。 量§基量曼晷§莹毫暑呈暑 图１我国２００１年－－２０１２年ＧＤＰ增长率与 化学制药行业增长率 数据来源；国家统计局网站、中国高新技术统计年鉴整理所得。 化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必 需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的 影响。由图２我们可以看出，我国化学制药行业增长率与 ＧＤＰ增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行 业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民 经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与ＧＤＰ的增长 之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以 一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作 为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是 说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提 供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。 因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是‘保证化学制 药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展 有赖于经济的增长。２０１３年我国国民经济的发展可以用一 个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非 常好的基础。 ２．２国际经济形势 国际经济环境（ｅｃｏｎｏｍｉｃ ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ）是我国化学制药 行业在出口活动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为 一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因 此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定 出口策略具有极其重要的作用。 （１）国际经济总况。 我国化学制药行业出Ｉ＝Ｉ的国际经济环境主要包括国际 医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模 和特性。 一６６— 升，２Ｏ１４—２Ｏ１８年的经济增速将分别为３．６ 、４％、４．Ｏ６ 、 ４．１１ 、４．１２％。全球经济的增长将有利于投资和消费的 增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。 （２）国际医药市场总况。 医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下 滑，主要影响因素是的投入、药品价格和新药上 市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国 的医疗保障不健全，３７ 的居民依靠商业保险、ｌ６ 的居民 没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少 个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪５Ｏ年代即推行全民 医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术； 药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。２００８ —２００９年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保； 另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用 非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以投入为主，亚 洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简 而言之，全球医药市场增速放缓。 ３社会文化环境（Ｓｏｃｉｏｃｕｌｔｕｒａｌ Ｆａｃｔｏｒｓ） ３．１消费水平及观念 随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域 的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国 和法国等国已经宣布将全面药品使用或减少医保项目 的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负 担转嫁给患者的方式来保持的财政平衡。 美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新 的联邦数据显示，２０１３年的医疗支出增长更是创下了半世’ 纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为 当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医 生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医 疗保险的人也一样，因为他们的收人可能会下降，他们会有 职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。 另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制 削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保 险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳一斯坦伯格 说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减 行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。 大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样， 还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解 人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加 人们对医疗保健的需要；到２０１４年，奥巴马医疗改革计划 的保险的覆盖范围将增加３０００万人甚至更多，那些有保险 的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。 ３．２人口及人口结构 截至２０１２年１２月３１日，世界总人口为７０．９亿。其中 中国人口为ｌ３．５６亿，占世界人口比率为ｌ９．１３ ，此外，印 度以ｌ２．６６排名第二，约占世界的１７．８６ ，呈现逐年上升 的趋势。巴西人口已达到１．９９亿，即将成为第五个人口突 现代商贸工业 ＮＯ．０５，２０１４ Ｍｏｄｅｒｎ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｔｒａｄｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ２０１４年第Ｏ５期 破２亿的国家。菲律宾人口达到９７００万，即将成为第１２个 综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新 人口突破１亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未 药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在 来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无 满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发 法得出具体数值，仅得出２０５０年世界人Ｉ：１将大约在７５亿至 投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平 １０５亿之间。 差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。 表１ 截至２０１２年底世界各国总人口排名 ４．２ 新药研发难度越来越大。全球上市新药数量日益减少 （列出４０００万人口以上国家） 新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长 周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀 升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断 加大，使得新药研发生产力有所下降。近ｌＯ年来，全球新 药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从２０００年的５Ｏ 个下降到２０１２年的３９个。２０００—２０１２年ＦＤＡ批准的 ＮＣＥ（不包括生物药物）共２５１个，平均每年２０．９个，上世纪 最后１Ｏ年（１９９０—１９９９共批准３ｌ１个，平均每年３１．１个， 新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋 势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持 在３Ｏ～３５个的范围。 ４．３世界药品市场专利纷纷到期 据统计，６Ｏ岁以上人口慢病患病率是全部人口的３．２ 药品专利到期已到井喷时刻。根据ＩＭＳ的数据，到 倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，６５岁 ２０１５年，将有１６００亿美元规模的药品专利过期，这为以仿 以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于 制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这 ３：１），英国１／２的医疗费用于６Ｏ岁以上老年人，美国１／３ 一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立 的医疗费用于６５岁以上的老年人。在概括来算，老年人口 国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向 的消费占药品总消费的５Ｏ％以上。人Ｉ：Ｉ老龄化的加剧是我 给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中 国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药 国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和 行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点 生产外包基地，目前有２００多家研发外包企业，其中规模最 的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够 大的是药明康德。 改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能 提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发 展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药 品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的 希望。 ４ 技术环境（Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆａｃｔｏｒｓ） 蛊 班嚣 驻 ｌ鑫虢冀 ｌ ｌ 国际技术环境是指企业所处的社会环境中的科技 ｉ ｉ 重量§§§《§§藁§§§嚣 誊ｒ嚣ｒ嚣嚣嚣嚣— 辨辨 霉蚕 ｌ ｌ 要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的 发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨 图２ ｌ９９５—２０１４年专利药物过期情况 大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的 数据来源：ＩＭＳ。 生产和经营。 目前我国化学制药行业所面临的科技和还不 ４．１ 我国新药研发投入较低 够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创 新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国 新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制 科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医 药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作 药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的 为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅 力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品 助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药 制造业的研发投入不断加大，Ｒ＆Ｄ经费内部总支出从２００１ 新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争 年的１１．８万元增加到２０１２年的１５４．１万元，虽总体上呈现 力。 持续增长态势，但投入占比依然较低。 表２ ２００５—２０１０年我国平均研发投入占比全球比较 参考文献 、 药公司 药公司 药公司 ；奎 翥 ； 暑 ； ［１］李宝杨。周永亮．对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究 ［Ｊ］．黑龙江对外经贸，２００６．（１０）：３８—４０． ［２］孙晓明．世界人口老龄化时医疗卫生的严峻挑战［Ｊ］．社区卫生保 健，２００５，１（６）：３８Ｉ－３８４． ［３］阿丽塔，汪楠，田玲．中美医药产业创新体系时比分析［Ｊ］．中国药 事，２００９．（１）：ｌ８—２２． ［４］倪凯．医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响［Ｊ］．亚 从表２可见，无论是从国际范围内的高技术产业Ｒ＆Ｄ 太传统医药，２ＯＩ２。８（７）：１－３． 投人的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看， 我国医药制造业Ｒ＆Ｄ投入强度均处于较低水平。
