医疗器械分类
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1. 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴
2. 医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩
3. 脱脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉签、棉片(止血海绵 属第二类)
4. 弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴
5. 纱布、绷带类包扎用品:弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带
6. 石膏绷带(粉状型)、石膏绷带(粘胶型)
7. 胶带类包扎固定敷料:透气胶贴(非织造布胶带)、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带
捆扎式压力用品:卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带
8. 急救毯 刷手衣、洗手衣 医用导管夹
9. 检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽
10. 医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫(看护垫)(电动防褥疮床垫 属二类)
11. 引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流(吸引)接管、集尿袋、尿套
12. (流产吸引器、负压吸引器 属二类)
13. 刮痧治疗器具 拔罐治疗器具(电动拔罐器 属二类)
14. 手术、诊疗用床、台
15. (电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台 属二类)
16. 手术灯(无影灯 属二类)
17. 病人转运装置:病人推车、病人推床、担架、救护车担架
18. 吸氧装置:墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
19. (医用制氧机、手提式氧气发生器 属二类)
20. 压舌板 遮眼板 额戴反光镜
21. 听诊器(无电能) 视力表灯、视力表灯箱、视力表
22. 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤
23. 手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪
24. 医用射线防护用品 医用X射线胶片 超声耦合剂、医用超声耦合剂
25. 医用透视荧光屏 影像板
26. 侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器(一次性使用阴道扩张器及润滑液 属第二类)
第二类
27. 体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
28. 声、光、电、磁刺激器 针灸针
29. 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
30. 止血海绵 避孕套、避孕帽 无菌医用手套
31. 医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
32. 真空采血管、采血针、激光采血机
33. 医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
34. 不可吸收缝合线(带针/不带针)
35. 助听器、输液泵、注射泵
36. 心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
37. 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)
38. 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
39. 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)
40. 麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
41. 流产吸引器、负压吸引器