医疗新技术开发引进准入立项申请书 甲状腺射频消融术

项目名称：甲状腺射频消融术

起止时间： 2015-12—2016-12

负责人

王国勇

性别

男

民族

汉

出生年月

1971-4

职务

业务副院长

职称

主任医师

最高学历

硕士

电话

15941027807

E-mail

学科专长

心胸外科

项目组成员

姓名

性别

年龄

科室

职称

担任本项目的工作

成绍东

男

50

心胸外科

主任医师

协作

邹海峰

男

36

心胸外科

副主任医师

协作

谢方伟

男

46

心胸外科

主治医师

协作

李程辉

男

38

心胸外科

主治医师

协作

新技术分类

项目简介：
随着超声技术的进步，甲状腺结节的检出率也较既往明显增加，并已成为较常见的内分泌疾病之一。尽管大部分甲状腺结节为良性病变，也不需要特殊处理，但此类结节仍然存在一些问题，如体积较大的结节不仅影响美观，还可能压迫周围组织，甚至恶变。传统的甲状腺结节处理方法主要包括随访、手术、甲状腺激素抑制、同位素和中医中药等。手术、甲状腺激素抑制治疗存在诸多缺点，而无水乙醇介入治疗仅对囊性结节有较好效果，但对实性结节效果欠佳。彩超引导经皮热消融等非手术治疗被证实是目前甲状腺良性结节较为有效、副作用较少的治疗方式。

技术在国内外的应用和准入情况：
（包括该技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

射频消融治疗甲状腺结节的基本原理，是将射频针插入结节内，通过频率为200-1200 kHz 的高频交流电产生的热量，继而产生高温、干燥，最终凝固和杀死结节组织。电极针在在超声等影响设备的引导下直接刺入结节内，通过电极的射频波使周围组织内的极性分子和离子振动、摩擦，继而转化为热能，破坏局部结节组织。由于随着传导距离延长，温度迅速降低，因此其破坏范围仅在数毫米之内。这个过程中，由于摩擦和传导热引起的热损伤，正是射频消融的基本机制。

2006 年，RFA 首次用于治疗甲状腺结节，因对良性结节和甲状腺癌治疗的安全性和有效性较高，故而倍受关注并取得了成功，10 年来国内外各大医院开展了大量的临床工作，取得了可喜的成果。

技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支持）

具有以下优点：1、追本溯源，激活免疫：从根源处发现病因，并从病灶处彻底根除。此外消融技术会促使人体巨噬细胞/免疫细胞活性增强，快速吞噬脱落的坏死细胞，同时激活抗体，一次超微创，永不再复发，无需再服用甲状腺激素片。2、微创无痛，不留疤痕：超微创手术过程无痛苦，创口仅1.1 毫米，不留下疤痕，不影响美观。3、手术快捷，随治随走：整个手术过程仅需15-30 分钟，患者在接受治疗后当天就可离院。4、安全、不伤及正常组织：电路设计为立体电阻抗反馈式自动控制，消融温度达70°C 便自动中止电流，既保证病变组织坏死，又不会损伤正常细胞。同时，单次消融凝固的范围严格控制在8mm 左右，防止灼伤皮肤、气管、食管等。5、不影响甲状腺功能：与切除部分甲状腺或切除全部甲状腺的传统手术不同，
RFA 甲状腺射频消融术不伤害甲状腺正常组织，不切除甲状腺，不影响甲状腺功能。

开展该项技术的必要性：

（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

随着医疗技术的发展，甲状腺疾病的中医治疗、西药治疗、手术治疗、

碘131 治疗等相继占据重要的历史地位，是医疗科技落后时代的代表。这

些技术暴露出了不可避免的弊端。1.中医治疗：历史悠久，曾经是主要的

治疗方式，然而单纯的中医治疗起效慢，对于甲状腺结节治疗效果不理想，

且易复发；2.西药治疗：随着西方文化在中国的风靡，西药严重冲击了传

统中医药的地位，西药的治疗效果是受肯定的，然而它容易并发白细胞减

少症、粒细胞缺乏症等；3.手术治疗：传统甲状腺手术切口约在6-10cm

长，位置高于领口，暴露在外，无论医生多么精心缝合，都会留下一条宽

大的较长的疤痕，严重影响美观。而且手术过程中创面广泛，范围大，有

时还需要广泛的离断颈前肌群，术中出血多。

而射频消融技术具有微创、美观、痛苦小，疗效确切的优点，已成为

国内外治疗甲状腺结节的主流趋势。

学科、人员及设备、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及应用该项技术有关人员的学习、

培训情况等）

我科自2014 年以来开展甲状腺穿刺活检，已行多例甲状腺穿刺活检，

均取得成功，有一定的技术基础。一年半前我科室以引进射频消融相关设

备，并于2015-9-王国勇科业务副院长及邹海峰副主任医师参加了中国医

师学会主办的“全国消融技术培训”，均取得了射频消融的技术资格。

可能出现的风险：
主要并发症分别为喉返神经损伤、声音改变，肿瘤破裂，血肿，

皮肤灼伤。

风险防范措施：
为避免热损伤累及肿瘤周围结构，甲状腺结节RFA 时常在肿瘤和周围结构之间注射少量液体，这种技巧也同样适用于复发性甲状腺癌。对于后者，常用单向的消融电极针，因其有部分绝缘作用，继而有助于稳定消融区域的方向，最终可达到一个半圆形的消融区，而不是传统消融法形成的圆形消融区。但由于RFA 时射频消融的电流通过心脏，可能会引起心脏病和心律失常发作，此时可选用双极电极，但此法疗效仍有待进一步证实。对于甲状腺肿瘤而言，湿的电极针可能会增加消融区，缩短消融所需时间。

科系学术委员会意见：

负责人：

年

月

日

医学伦理委员会意见：

负责人：

（公章）

年

月

日

医院学术委员会意见：

负责人：

（公章）

年

月

日

卫生行政部门意见：

负责人：

（公章）

年

月

日