为什么SFDA要求修改奥利司他制剂的说明书奥利司他会引起肝损伤吗

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那么，为什么SFDA要求修改奥利司他制剂的说明书呢？

因为奥利司他制剂主要在欧美市场销售， FDA对奥利司他胶囊罕见地引起严重肝损伤的不良事件报告进行了审核，并宣布奥利司他与肝损伤之间没有因果关系，只是鉴于严重肝损伤的严重性，FDA才要求在奥利司他制剂标签中增加报告严重肝损伤病例的信息。

SFAD根据美国FAD的审评结果也发布了相应的修改说明书的要求，但是SFDA并没有像FAD一样说明严重肝损伤与奥利司他之间的因果关系并不能被确认。到目前为止，没有任何确切的证据表明服用奥利司他与肝脏损伤有直接联系。

下列事实表明，确认奥利司他与严重肝损伤之间的因果关系是困难的：

a. 13例肝损伤的病人是在1999年4月至2009年8月间，在全世界大约4000万使用赛尼可和alli的人群中发现的。其中1例来自美国，12例来自国外。

b. 所报告病例中的某些患者使用过其他药物或采用过其他医疗条件，这可能对严重肝损伤有所贡献。

c. 严重肝损伤即使在人们不使用药物的情况下，也可能因不明原因发生。

目前，还没有任何确切的证据证明奥利司他会引起肝损伤，可以放心使用。而且我们的产品是目前中国市场上.被批准为OTC的减肥药，12岁以上的青少年儿童均可使用，能成为OTC减肥药就证明其安全性相当高。

关于此次部分媒体对奥利司他产品不良反应的报道，国家食品药品监督管理局在其网站上有完整、客观、公正的公示文章，请您可以及时登陆药监局网站仔细阅读，详细了解。事实上FDA也早在2009年就对奥利司他可能引起的肝损伤进行了审查并在2010年宣布、确认奥利司他与严重肝损伤之间无任何因果关系，只要严格遵循服用方法，按照说明书服用，完全不用担心其安全性。